Wynik prognostyczny w funkcjonalnych zaburzeniach neurologicznych (POSiF)
Facteurs Pronostiques Des Troubles Fonctionnels Neurologiques : étude rétrospective et évaluation d'un Score
Monocentryczne retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem kolejnych serii pacjentów hospitalizowanych z powodu FND w latach 2012-2015 na oddziale neurologii A szpitala uniwersyteckiego w Grenoble Alpes. Podczas wypisu ze szpitala zespół medyczny dokonał w uzgodniony sposób oceny różnych czynników prognostycznych dla wszystkich pacjentów. Możliwe jest obliczenie wyniku (POS) retrospektywnie na podstawie danych zebranych podczas kadry. W skali Likerta od 1 do 5 oceniano: jakość przestrzegania diagnozy, aktualne leczenie medyczne, obecność podobnego wywiadu, czas trwania ewolucji prezentowanych zaburzeń, umiejętność werbalizacji, obecność społecznego przystosowanie do zaburzeń, dostęp do opieki psychiatrycznej.
Celem badania będzie zbadanie właściwości obliczonego wyniku w zależności od ewolucji pacjentów. Śledczy będą retrospektywnie zbierać informacje z dokumentacji medycznej. Ponadto ewolucja zaburzenia od początkowej hospitalizacji zostanie przeanalizowana poprzez samoocenę przez badanych i badanie aktualnej dokumentacji medycznej.
Badacze będą również zbierać informacje na temat jakości życia pacjentów w kohorcie i ich obecnego postrzegania choroby.
Wykorzystując skalę Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) w FNDstatus, badani zostaną podzieleni na dwie grupy przez dwóch głównych badaczy (dr. Vercueil, M. Bratanov): pierwszy z korzystną ewolucją (ustąpienie objawów przy ostatniej wizycie kontrolnej, mała konsumpcja opieki zdrowotnej, korzystna samoocena stanu zdrowia, utrzymywanie się objawów przy niskim stopniu niesprawności, zadowalające społeczne i integracja zawodowa), a drugi z niekorzystną ewolucją (utrzymywanie się objawów na poziomie powodującym niepełnosprawność, duża konsumpcja opieki zdrowotnej, niekorzystna samoocena stanu zdrowia, brak integracji społecznej i zawodowej, wielokrotne konsultacje lekarskie). Następnie zbadane zostaną właściwości prognostyczne wyniku POS w celu ustalenia krzywej ROC, która pozwoli na zaklasyfikowanie pacjentów do dwóch grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska lub żeńska
- Hospitalizacja na Oddziale Neurologii A w latach 2012-2015 z ostatecznym rozpoznaniem NFT
- Dostępny wynik POS w czasie hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod ochroną prawną
- Nieumiejętność wypełnienia kwestionariusza
- Drobne przedmioty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja kliniczna zgodnie ze skalą Clinical Global Impression
Ramy czasowe: nieprzerwanie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykorzystując skalę Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) w FNDstatus, badani zostaną podzieleni na dwie grupy przez dwóch głównych badaczy (dr.
Vercueil, M. Bratanov): pierwsza z korzystną ewolucją (ustąpienie objawów przy ostatniej wizycie kontrolnej, mała konsumpcja opieki zdrowotnej, korzystna samoocena stanu zdrowia, utrzymywanie się objawów przy niskim stopniu niesprawności, zadowalające społeczne i integracja zawodowa), a druga z niekorzystną ewolucją (utrzymywanie się objawów na poziomie powodującym niepełnosprawność, duża konsumpcja opieki zdrowotnej, niekorzystna samoocena stanu zdrowia, brak integracji społecznej i zawodowej, wielokrotne konsultacje lekarskie)
|
nieprzerwanie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia każdego pacjenta
Ramy czasowe: nieprzerwanie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent osiągniętego całkowitego możliwego wyniku. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
nieprzerwanie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Percepcja choroby zgłaszana przez każdego pacjenta
Ramy czasowe: nieprzerwanie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korzystanie z poprawionego kwestionariusza percepcji choroby (IPQ-R) Kodowanie: dla skali tożsamości tak = 1; nie = 0 dla innych pozycji: zdecydowanie się nie zgadzam =1, nie zgadzam się =2, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się = 3, zgadzam się = 4, zdecydowanie się zgadzam = 5 Wysokie wyniki w zakresie tożsamości, osi czasu, konsekwencji i cykliczności reprezentują silnie zakorzenione przekonania na temat liczby objawów przypisywanych chorobie, przewlekłości choroby, negatywnych konsekwencji choroby i cykliczności choroby. Wysokie wyniki w wymiarach kontroli osobistej, kontroli leczenia i spójności reprezentują pozytywne przekonania na temat możliwości kontrolowania choroby i osobistego zrozumienia stanu. |
nieprzerwanie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Vercueil, MD; PhD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC21.167
- 2021-A01181-40 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .