- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003557
Prognostische uitkomstscore bij functionele neurologische aandoeningen (POSiF)
Facteurs Pronostiques Des Troubles Fonctionnels Neurologiques: étude rétrospective et évaluation d'un Score
Monocentrische retrospectieve observationele cohortstudie, waarbij gebruik werd gemaakt van een opeenvolgende reeks patiënten die van 2012 tot 2015 in het ziekenhuis waren opgenomen voor FND op de afdeling neurologie A van het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alpes. Tijdens het ontslag van het personeel was door het medische team voor alle proefpersonen op een consensuele manier een schatting gemaakt van verschillende prognostische factoren. Het is mogelijk om met terugwerkende kracht een score (POS) te berekenen uit de gegevens die tijdens het personeelsgesprek zijn verzameld. De volgende items werden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5: kwaliteit van het naleven van de diagnose, aanwezigheid van een huidige medische behandeling, aanwezigheid van een vergelijkbare geschiedenis, duur van de evolutie van de gepresenteerde stoornissen, vermogen om te verbaliseren, aanwezigheid van een sociale aanpassing aan de stoornissen, toegang tot psychiatrische zorg.
Het doel van de studie zal zijn om de eigenschappen van de berekende score te bestuderen in functie van de evolutie van de patiënten. De onderzoekers verzamelen achteraf informatie uit de medische dossiers. Daarnaast zal de evolutie van de aandoening sinds de eerste ziekenhuisopname worden geanalyseerd via een zelfevaluatie door de proefpersonen en bestudering van de huidige medische dossiers.
De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over de kwaliteit van leven van de patiënten in het cohort en hun perceptie van de ziekte op dit moment.
Met behulp van een Clinical Global Impression (CGI-I)-schaal op FND-status, worden proefpersonen door de twee hoofdonderzoekers (Dr. Vercueil, M. Bratanov): de eerste met een gunstige evolutie (verdwijnen van symptomen bij de laatste follow-up, lage consumptie van gezondheidszorg, gunstige zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand, persistentie van symptomen bij een laag niveau van invaliditeit, bevredigende sociale en professionele integratie), en de tweede met een ongunstige evolutie (aanhoudende symptomen op een invaliderend niveau, hoge consumptie van gezondheidszorg, ongunstige zelfevaluatie van de gezondheidstoestand, gebrek aan sociale en professionele integratie, meerdere medische raadplegingen). De prognostische eigenschappen van de POS-score zullen vervolgens worden bestudeerd om een ROC-curve op te stellen die het mogelijk zal maken patiënten in de twee groepen in te delen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- Ziekenhuisopname op afdeling A van Neurologie van 2012 tot 2015 met een definitieve behouden diagnose van NFT
- POS-score op het moment van ziekenhuisopname beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Onvermogen om een zelfvragenlijst in te vullen
- Kleine onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische evolutie volgens de Clinical Global Impression-schaal
Tijdsspanne: doorlopend door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Met behulp van een Clinical Global Impression (CGI-I)-schaal op de FND-status, worden proefpersonen door de twee hoofdonderzoekers (Dr.
Vercueil, M. Bratanov): de eerste met een gunstige evolutie (verdwijnen van symptomen bij de laatste follow-up, lage consumptie van gezondheidszorg, gunstige zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand, persistentie van symptomen bij een laag niveau van invaliditeit, bevredigende sociale en professionele integratie), en de tweede met een ongunstige evolutie (aanhoudende symptomen op een invaliderend niveau, hoge consumptie van gezondheidszorg, ongunstige zelfevaluatie van de gezondheidstoestand, gebrek aan sociale en professionele integratie, meerdere medische raadplegingen)
|
doorlopend door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven van elke patiënt
Tijdsspanne: doorlopend door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
met behulp van de 36-Item Short Form Survey (SF-36) Elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
|
doorlopend door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ziekteperceptie zoals gerapporteerd door elke patiënt
Tijdsspanne: doorlopend door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De herziene vragenlijst voor ziekteperceptie gebruiken (IPQ-R) codering: voor identiteitsschaal ja = 1; nee = 0 voor andere items: helemaal mee oneens =1, mee oneens =2, niet mee eens of mee oneens = 3, mee eens = 4, helemaal mee eens = 5 Hoge scores op de identiteit, tijdlijn, gevolgen en cyclische dimensies vertegenwoordigen sterke opvattingen over het aantal symptomen dat aan de ziekte wordt toegeschreven, de chroniciteit van de aandoening, de negatieve gevolgen van de ziekte en de cyclische aard van de aandoening. Hoge scores op de dimensies persoonlijke controle, controle over de behandeling en coherentie staan voor positieve overtuigingen over de beheersbaarheid van de ziekte en een persoonlijk begrip van de aandoening. |
doorlopend door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Vercueil, MD; PhD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC21.167
- 2021-A01181-40 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer