- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003557
Pontuação do Resultado Prognóstico em Distúrbios Neurológicos Funcionais (POSiF)
Facteurs Pronostiques Des Troubles Functionnels Neurologiques: estudo retrospectivo e avaliação de uma pontuação
Estudo de coorte observacional retrospectivo monocêntrico, usando uma série consecutiva de pacientes hospitalizados por FND de 2012 a 2015 no departamento de neurologia A do Hospital Universitário Grenoble Alpes. Durante a equipe de alta, uma estimativa de diferentes fatores prognósticos foi realizada de forma consensual pela equipe médica para todos os sujeitos. É possível calcular uma pontuação (POS) retrospectivamente a partir dos dados coletados durante a equipe. Os seguintes itens foram avaliados em escala Likert de 1 a 5: qualidade da adesão ao diagnóstico, presença de tratamento médico atual, presença de história semelhante, tempo de evolução dos transtornos apresentados, capacidade de verbalização, presença de um adaptação aos transtornos, acesso a cuidados psiquiátricos.
O objetivo do estudo será estudar as propriedades do escore calculado de acordo com a evolução dos pacientes. Os investigadores irão coletar informações retrospectivamente dos registros médicos. Além disso, a evolução do transtorno desde a internação inicial será analisada por meio da autoavaliação dos sujeitos e do estudo do prontuário médico atual.
Os investigadores também coletarão informações sobre a qualidade de vida dos pacientes da coorte e sua percepção da doença no momento.
Usando uma escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) no FNDstatus, os indivíduos serão classificados em dois grupos pelos dois investigadores principais (Dr. Vercueil, M. Bratanov): o primeiro com evolução favorável (desaparecimento dos sintomas no último seguimento, baixo consumo de cuidados de saúde, autoavaliação favorável do estado de saúde, persistência dos sintomas com baixo grau de incapacidade, relações sociais e sociais satisfatórias integração profissional) e a segunda com evolução desfavorável (persistência de sintomas de nível incapacitante, elevado consumo de cuidados de saúde, autoavaliação desfavorável do estado de saúde, falta de integração social e profissional, múltiplas consultas médicas). As propriedades prognósticas do escore POS serão então estudadas a fim de estabelecer uma curva ROC que permita classificar os pacientes nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino ou feminino
- Internação no Serviço de Neurologia A de 2012 a 2015 com diagnóstico final retido de NFT
- Pontuação POS no momento da internação disponível
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal
- Incapacidade de preencher um autoquestionário
- assuntos menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução clínica de acordo com a escala Clinical Global Impression
Prazo: continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usando uma escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) no FNDstatus, os indivíduos serão classificados em dois grupos pelos dois investigadores principais (Dr.
Vercueil, M. Bratanov): o primeiro com evolução favorável (desaparecimento dos sintomas no último seguimento, baixo consumo de cuidados de saúde, autoavaliação favorável do estado de saúde, persistência dos sintomas com baixo grau de incapacidade, relações sociais e sociais satisfatórias inserção profissional) e a segunda com evolução desfavorável (persistência de sintomas a nível incapacitante, elevado consumo de cuidados de saúde, autoavaliação desfavorável do estado de saúde, falta de integração social e profissional, múltiplas consultas médicas)
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continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de cada paciente
Prazo: continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
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continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Percepção da doença relatada por cada paciente
Prazo: continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usando o Questionário de Percepção da Doença Revisado (IPQ-R) Codificação: para escala de identidade sim = 1; não = 0 para outros itens: discordo totalmente =1, discordo =2, nem concordo nem discordo = 3, concordo = 4, concordo totalmente = 5 Pontuações altas na identidade, linha do tempo, consequências e dimensões cíclicas representam crenças fortemente mantidas sobre o número de sintomas atribuídos à doença, a cronicidade da condição, as consequências negativas da doença e a natureza cíclica da condição. Pontuações altas nas dimensões controle pessoal, controle do tratamento e coerência representam crenças positivas sobre a controlabilidade da doença e uma compreensão pessoal da condição. |
continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Vercueil, MD; PhD, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.167
- 2021-A01181-40 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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