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Pontuação do Resultado Prognóstico em Distúrbios Neurológicos Funcionais (POSiF)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Facteurs Pronostiques Des Troubles Functionnels Neurologiques: estudo retrospectivo e avaliação de uma pontuação

Estudo de coorte observacional retrospectivo monocêntrico, usando uma série consecutiva de pacientes hospitalizados por FND de 2012 a 2015 no departamento de neurologia A do Hospital Universitário Grenoble Alpes. Durante a equipe de alta, uma estimativa de diferentes fatores prognósticos foi realizada de forma consensual pela equipe médica para todos os sujeitos. É possível calcular uma pontuação (POS) retrospectivamente a partir dos dados coletados durante a equipe. Os seguintes itens foram avaliados em escala Likert de 1 a 5: qualidade da adesão ao diagnóstico, presença de tratamento médico atual, presença de história semelhante, tempo de evolução dos transtornos apresentados, capacidade de verbalização, presença de um adaptação aos transtornos, acesso a cuidados psiquiátricos.

O objetivo do estudo será estudar as propriedades do escore calculado de acordo com a evolução dos pacientes. Os investigadores irão coletar informações retrospectivamente dos registros médicos. Além disso, a evolução do transtorno desde a internação inicial será analisada por meio da autoavaliação dos sujeitos e do estudo do prontuário médico atual.

Os investigadores também coletarão informações sobre a qualidade de vida dos pacientes da coorte e sua percepção da doença no momento.

Usando uma escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) no FNDstatus, os indivíduos serão classificados em dois grupos pelos dois investigadores principais (Dr. Vercueil, M. Bratanov): o primeiro com evolução favorável (desaparecimento dos sintomas no último seguimento, baixo consumo de cuidados de saúde, autoavaliação favorável do estado de saúde, persistência dos sintomas com baixo grau de incapacidade, relações sociais e sociais satisfatórias integração profissional) e a segunda com evolução desfavorável (persistência de sintomas de nível incapacitante, elevado consumo de cuidados de saúde, autoavaliação desfavorável do estado de saúde, falta de integração social e profissional, múltiplas consultas médicas). As propriedades prognósticas do escore POS serão então estudadas a fim de estabelecer uma curva ROC que permita classificar os pacientes nos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados em enfermaria de neurologia de 2012 a 2015 e apresentando FND

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero masculino ou feminino
  • Internação no Serviço de Neurologia A de 2012 a 2015 com diagnóstico final retido de NFT
  • Pontuação POS no momento da internação disponível

Critério de exclusão:

  • Paciente sob proteção legal
  • Incapacidade de preencher um autoquestionário
  • assuntos menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica de acordo com a escala Clinical Global Impression
Prazo: continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Usando uma escala de Impressão Clínica Global (CGI-I) no FNDstatus, os indivíduos serão classificados em dois grupos pelos dois investigadores principais (Dr. Vercueil, M. Bratanov): o primeiro com evolução favorável (desaparecimento dos sintomas no último seguimento, baixo consumo de cuidados de saúde, autoavaliação favorável do estado de saúde, persistência dos sintomas com baixo grau de incapacidade, relações sociais e sociais satisfatórias inserção profissional) e a segunda com evolução desfavorável (persistência de sintomas a nível incapacitante, elevado consumo de cuidados de saúde, autoavaliação desfavorável do estado de saúde, falta de integração social e profissional, múltiplas consultas médicas)
continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de cada paciente
Prazo: continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
usando a Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Percepção da doença relatada por cada paciente
Prazo: continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Usando o Questionário de Percepção da Doença Revisado (IPQ-R)

Codificação:

para escala de identidade sim = 1; não = 0 para outros itens: discordo totalmente =1, discordo =2, nem concordo nem discordo = 3, concordo = 4, concordo totalmente = 5

Pontuações altas na identidade, linha do tempo, consequências e dimensões cíclicas representam crenças fortemente mantidas sobre o número de sintomas atribuídos à doença, a cronicidade da condição, as consequências negativas da doença e a natureza cíclica da condição.

Pontuações altas nas dimensões controle pessoal, controle do tratamento e coerência representam crenças positivas sobre a controlabilidade da doença e uma compreensão pessoal da condição.

continuamente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Vercueil, MD; PhD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC21.167
  • 2021-A01181-40 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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