- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05007704
Kompetanse som kreves av anestesileger som håndterer kritisk syke pasienter
Kompetanse som kreves av anestesileger som håndterer kritisk syke medisinske og kirurgiske pasienter på en intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
CCM har dukket opp som en uavhengig spesialitet i løpet av de siste tiårene. Anestesileger som er perioperative leger er en integrert del av denne fremgangen, og mange av dem velger CCM som en heltidskarriere. Pandemien med koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) har brakt enestående utfordringer til helsevesenet. Anestesileger som jobber på operasjonssalen (OR) og de som jobber på intensivavdelingen har vært frontlinjearbeidere sammen med andre profesjonelle innen kritisk omsorg i behandlingen av kritisk syke pasienter med COVID-19. Selv om noen få land har anerkjent CCM som en egen spesialitet innen medisin, anses den i de fleste land som en underspesialitet av brede spesialiteter som anestesiologi, lungemedisin eller indremedisin. Noen fagorganer har utviklet en formell læreplan for opplæring i CCM. Kompetansebasert opplæringsprogram i intensivmedisin (CoBaTrICE) fra European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) er en allment akseptert formell strukturert opplæringsplan i CCM. De fleste læreplaner er utformet kun for høyinntektsrike, ressurssterke opplærings- og praksismiljøer og tar ikke hensyn til ytterligere ferdigheter og kompetanser som kan kreves for å praktisere i ressursvariable omgivelser, noe COVID-19-pandemien har vist må være universell. Overgangen av anestesileger som jobber i operasjonsstuen eller behandler kritisk syke kirurgiske/polytraumepasienter til å jobbe på intensivavdelingen har stort sett vært jevn. Ikke desto mindre har eksperter notert mangler i anestesiologiopplæringen i visse kompetanser som kreves for behandling av kritisk syke medisinske og kirurgiske pasienter på intensivavdelingen. Dette forsterkes ofte av betydelig variasjon i opplæringsplanen til anestesilegene basert på geografisk region og type institusjon. Det er behov for å identifisere disse kompetansene slik at anestesileger som ønsker å praktisere heltids- eller deltidskritisk omsorg kan tilegne seg disse kompetansene for å forbedre deres evne til å håndtere kritisk syke pasienter på intensivavdelingen på ulike nivåer av helseinstitusjoner som er definert av Verdens helseorganisasjon. Dette kan også bidra til å gi veiledning til lærere over hele verden angående kompetansen som skal inkluderes i anestesiologiopplæring som kan hjelpe anestesileger til å jobbe bedre med kritisk syke pasienter på intensivavdelingen. Disse kompetansene har aldri blitt formelt identifisert eller publisert. Etterforskerne planlegger å gjennomgå den eksisterende kompetansen for CCM i pensum for anestesiologi over hele verden gjennom en foreløpig undersøkelse. Deretter planlegger etterforskerne å identifisere tilleggskompetansen som kreves gjennom konsensus blant eksperter, ved hjelp av en Delphi-metode. Disse tilleggskompetansene, klassifisert som obligatoriske, ønskelige og valgfrie, kan tjene som en veiledning for anestesileger til å praktisere kritisk omsorg på intensivavdelingen på ulike nivåer av helseinstitusjoner over hele verden.
MÅL
- Etterforskerne tar sikte på å gjennomgå/identifisere den eksisterende kompetansen for CCM i anestesiologipensum over hele verden.
- Etterforskerne tar sikte på å skape ekspertkonsensus om tilleggskompetansen (obligatorisk ønskelig og valgfri) som kreves for at anestesileger skal praktisere kritisk omsorg på intensivavdelingen.
- Gi veiledning til lærere over hele verden angående kompetansen som skal inkluderes i anestesiologipensumet som kan hjelpe anestesileger til å jobbe bedre med kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.
METODOLOGI
Styringsgruppe:
En styringskomité bestående av anestesiologer med erfaring innen CCM vil bli dannet i regi av Intensive and Critical Care Medicine Committee (ICCCM) i World Federation of Societies of Anesthesiologists (WFSA).
Foreløpig undersøkelse:
Styringskomiteen vil utvikle en foreløpig undersøkelse for å vurdere kunnskapen og ferdighetene til anestesileger over hele verden etter anestesiologiopplæring, som er nødvendig for å oppnå de ulike Critical Care-kompetansene. En litteraturgjennomgang av eksisterende Critical Care-kompetanser fra ulike fagorganer vil bli utført for å utvikle en liste over Critical Care-kompetanser, med CoBaTrICE som grunnlag. Den foreløpige undersøkelsen vil bli sendt til omtrent 500 anestesileger over hele verden av ekspertene. Kompetansen til deltakere i CCM vil bli vurdert under seks domener i undersøkelsen (Diagnose og behandling av sykdom, prosedyrer, overvåking og terapeutiske intervensjoner, gjenoppliving, kommunikasjon og omsorg ved livets slutt, pasientsikkerhet og kriseressurshåndtering) ved hjelp av en 5- punkt Likert-skala (aldri sett, har observert, kan klare seg under oppsyn, kan klare seg med minimal assistanse og klare seg selvstendig).
Den første delen av denne undersøkelsen vil inkludere deltakernes demografi, opprinnelsesland og opplæring, året for fullført opplæring og noen få treningsegenskaper. Resultatene av undersøkelsen vil bli brukt til å utarbeide utkast til kompetanse for inkludering i runde én av Delphi.
Delphi prosess:
Delphi-prosessen er en veletablert metodikk for å generere konsensus om et bestemt emne ved å bruke panelmedlemmenes "kollektive intelligens". Styringskomiteens medlemmer vil utføre et litteratursøk på tilgjengelig bevis, utarbeide utkast til de første uttalelsene og gjennomføre iterative Delphi-runder for å skape konsensus blant ekspertene. Styringskomiteens medlemmer vil ikke delta i Delphi-undersøkelsene selv.
Trinn i Delphi-prosessen
Trinn 1: Etablere en foreløpig liste over kompetanse:
En litteraturgjennomgang av eksisterende Critical Care-kompetanser fra ulike fagorganer vil bli utført for å utvikle en liste over Critical Care-kompetanser, med CoBaTrICE som base og kategorisert under de seks kjernedomenene (diagnose og behandling av sykdommer, prosedyrer, overvåking og terapeutiske intervensjoner, gjenoppliving, kommunikasjon og omsorg ved livets slutt, pasientsikkerhet og kriseresurshåndtering). Resultatene fra den foreløpige undersøkelsen vil bli brukt til å utarbeide uttalelser for runde en av Delphi.
Trinn 2: Forberedelse av Delphi Round one-undersøkelsen:
Listen over kompetansene vil bli sendt til ekspertene som et Delphi-spørreskjema. Anonymiteten til de deltakende ekspertene vil bli opprettholdt under Delphi-rundene. Deltakeren vil bli bedt om å score hver av kompetansene som er oppført på en 5-punkts Likert-skala (ikke-essensiell, valgfri, valgfri, men ønskelig, ønskelig og obligatorisk). Den deltakende eksperten vil bli invitert til å gi tilbakemelding angående utelatelse, tillegg eller endring av elementene på spørreskjemaet. Responsen og tilbakemeldingene fra ekspertene vil bli samlet under analysen av resultatene og delt i den følgende undersøkelsen som kontrollert tilbakemelding.
Trinn 3: Påfølgende Delphi-runder:
Styringsgruppen vil gjennomgå resultatene av runde én. De oppførte kompetansene vil bli endret, slettet eller lagt til hvis de blir funnet tvetydige basert på tilbakemeldingene og kommentarene til resultatene. Kompetanser som anses som "ikke-essensielle" av mer enn 50 % av respondentene vil bli eliminert. De resterende kompetansene vil bli videreført i de påfølgende rundene inntil konsensus er oppnådd (>80 % av respondentene). Elementer med lavere rangering som er identifisert for fjerning, kan beholdes i andre runde hvis mer enn 20 % av deltakende eksperter anså dem som "obligatoriske". Oppsummeringsresultatene fra runde to vil bli presentert for eksperter, og undersøkelsesprosessen vil bli gjentatt med det modifiserte spørreskjemaet. Delphi-rundene vil fortsette til ønsket konsensus og stabilitet er oppnådd for kompetanse.
Trinn 4: Endelig konsensus om kompetanser som skal inkluderes:
Oppsummeringsresultatene fra siste stallrunde vil bli brukt til å gi konsensus om tilleggskompetansen som skal inkluderes. Disse kompetansene vil også bli klassifisert som de obligatoriske, ønskelige og valgfrie, som kan tjene som en veiledning for å avgjøre hvilken kompetanse som kreves for å jobbe i ulike nivåer av helsetjenester over hele verden. Resultatene av den endelige undersøkelsen, konsensuskompetanser og manuskriptet vil bli sendt ut blant ekspertene for godkjenning før innsending for publisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Foreløpig undersøkelse: Et tverrsnitt vil bli sirkulert gjennom snøballprøvetakingsteknikk blant anestesileger over hele verden.
Delphi-prosess:
Globale eksperter i anestesiologi og kritisk omsorgsmedisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreløpig undersøkelse
• Anestesileger som har fullført utdanningen i løpet av de siste tre årene.
Utvalg av eksperter for Delphi-prosessen:
- Anestesilege (en medisinsk utdannet som har fullført et nasjonalt anerkjent anestesiologiopplæringsprogram)
- Involvert i behandling av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen
- Mer enn ti års erfaring med undervisning og opplæring i Critical Care.
Ekskluderingskriterier:
Foreløpig undersøkelse
- Anestesileger har startet opplæring i intensivmedisin umiddelbart etter fullført anestesiutdanning
- Anestesileger som nektet å delta
Delphi Prosess utvalg av eksperter:
- Ikke-anestesilege intensivist
- Anestesilege ikke involvert i behandling av kritisk syk pasient
- Pediatrisk intensivist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anestesileger for forundersøkelse
Anestesileger som har fullført opplæringen i løpet av de siste tre årene for å identifisere foreløpig kompetanse for Delphi, runder én undersøkelse.
|
|
|
Globale eksperter i anestesiologi og kritisk omsorgsmedisin
Anestesilege (en medisinsk utdannet som har fullført et nasjonalt anerkjent opplæringsprogram for anestesiologi) involvert i behandling av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen og har mer enn ti års erfaring med undervisning og opplæring i kritisk omsorg.
De vil være involvert i Delphi-prosessen for å generere ekspertkonsensus om tilleggskompetansen (obligatorisk ønskelig og valgfri) som kreves for at anestesileger kan praktisere kritisk omsorg på intensivavdelingen (ICU).
|
Etterforskerne vil gjennomføre iterative Delphi-runder med globale eksperter for å oppnå konsensus om kompetanser som kreves for anestesileger for å håndtere kritisk syke medisinske og kirurgiske pasienter på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av forkompetanse
Tidsramme: 30 dager
|
Ved å bruke en 5-punkts likert-skala (aldri sett, har observert, kan klare seg under tilsyn, kan klare seg med minimal assistanse og kan klare seg selvstendig) gjennom en tverrsnittsundersøkelse med 500 nylig (mindre enn tre år) utdannede anestesileger.
|
30 dager
|
|
Konsensus blant deltakende eksperter
Tidsramme: 45 dager
|
De deltakende ekspertene vil bli bedt om å score hver av kompetansene som er oppført på en 5-punkts Likert-skala (ikke-essensiell, valgfri, valgfri, men ønskelig, ønskelig og obligatorisk). Delphi-rundene vil fortsette til ønsket konsensus og stabilitet er oppnådd for kompetanser .
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Mumbai, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hastie J. Anesthesiologists as perioperative leaders. Int Anesthesiol Clin. 2020 Fall;58(4):58-63. doi: 10.1097/AIA.0000000000000296. No abstract available.
- Barrett H, Bion JF. An international survey of training in adult intensive care medicine. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):553-61. doi: 10.1007/s00134-005-2583-7. Epub 2005 Mar 5.
- CoBaTrICE Collaboration. The educational environment for training in intensive care medicine: structures, processes, outcomes and challenges in the European region. Intensive Care Med. 2009 Sep;35(9):1575-83. doi: 10.1007/s00134-009-1514-4. Epub 2009 Jun 23.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
- Gelb AW, Morriss WW, Johnson W, Merry AF, Abayadeera A, Belii N, Brull SJ, Chibana A, Evans F, Goddia C, Haylock-Loor C, Khan F, Leal S, Lin N, Merchant R, Newton MW, Rowles JS, Sanusi A, Wilson I, Velazquez Berumen A; International Standards for a Safe Practice of Anesthesia Workgroup. World Health Organization-World Federation of Societies of Anaesthesiologists (WHO-WFSA) International Standards for a Safe Practice of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):2047-2055. doi: 10.1213/ANE.0000000000002927.
- Diamond IR, Grant RC, Feldman BM, Pencharz PB, Ling SC, Moore AM, Wales PW. Defining consensus: a systematic review recommends methodologic criteria for reporting of Delphi studies. J Clin Epidemiol. 2014 Apr;67(4):401-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.12.002.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Junger S, Payne SA, Brine J, Radbruch L, Brearley SG. Guidance on Conducting and REporting DElphi Studies (CREDES) in palliative care: Recommendations based on a methodological systematic review. Palliat Med. 2017 Sep;31(8):684-706. doi: 10.1177/0269216317690685. Epub 2017 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WFSA-CCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .