Effekt av vergensøvelser for pasienter med konvergensinsuffisiens etter hjernerystelse.
8. september 2023 oppdatert av: Danish College of Optometry and Vision Science
Effekt av vergensøvelser for rehabilitering av pasienter med konvergensinsuffisiens som en langsiktig konsekvens av hjernerystelse.
En stor andel av hjernerystelsespasienter med langvarige konsekvenser av hjernerystelse opplever visuelt relaterte symptomer som hodepine, tåkesyn, dobbeltsyn og tretthet.
Disse pasientene har ofte problemer med å koordinere bevegelsen av de to øynene (konvergenssvikt) som er avgjørende for å oppnå enkelt og klart syn og er derfor en sannsynlig forklaring på symptomene.
100 pasienter med langvarige symptomer på hjernerystelse og konvergensinsuffisiens vil bli tilbudt enten øvelser eller placebobehandling for å evaluere effekten av øvelser som tar sikte på å forbedre koordinasjonen mellom de to øynene.
Studien vil gi data for å støtte klinikere i å avgjøre om de skal bruke øvelser eller ikke som en behandling av symptomer for pasienter med konvergensinsuffisiens som en langsiktig konsekvens av hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marianne L Maagaard, MSc
- Telefonnummer: +45 22 91 92 01
- E-post: mlm@eadania.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ivan Nisted, MPH
- Telefonnummer: +45 30 82 57 64
- E-post: ivn@eadania.dk
Studiesteder
-
-
Central Region, Denmark
-
Randers, Central Region, Denmark, Danmark, 8960
- Rekruttering
- Danish College of Optometry and Vision Science
-
Ta kontakt med:
- Marianne Ledet Maagaard, MSc
- Telefonnummer: +45 22919201
- E-post: mlm@eadania.dk
-
Ta kontakt med:
- Ivan Nisted, MSc
- Telefonnummer: 30825764
- E-post: ivn@eadania.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernerystelse for minst 3 måneder siden
- Konvergensinsuffisiens som ikke er diagnostisert før hjernerystelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er i stand til å oppfylle grunnundersøkelsen
- Manifest eller paralytisk skjeling
- Selvrapportert øyesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vergensøvelser
Ortoptiske vergensøvelser
|
Vergensøvelser som beskrevet av Convergence Insufficiency Treatment Trials Group (CITT)
|
|
Placebo komparator: Generisk behandling
|
Generisk forvaltningsplan med ikke-visuelle elementer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) uke 18
Tidsramme: Varighet (5 minutter) og utført i uke 18
|
Spørreskjema som vurderer hyppigheten av øye- og visuelt relaterte symptomer under nær arbeid
|
Varighet (5 minutter) og utført i uke 18
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) uke 36
Tidsramme: Varighet (5 minutter) og utført i uke 36
|
Spørreskjema som vurderer hyppigheten av øye- og visuelt relaterte symptomer under nær arbeid
|
Varighet (5 minutter) og utført i uke 36
|
|
Nærpunkt for konvergens – uke 18
Tidsramme: Varighet (2 minutter) og utført i uke 18
|
Psykofysisk test av øynenes evne til å konvergere
|
Varighet (2 minutter) og utført i uke 18
|
|
Nærpunkt for konvergens – uke 36
Tidsramme: Varighet (2 minutter) og utført i uke 36
|
Psykofysisk test av øynenes evne til å konvergere
|
Varighet (2 minutter) og utført i uke 36
|
|
Positiv fusjonsvergens ved 40 cm - uke 18
Tidsramme: Varighet (2 minutter) og utført i uke 18
|
Psykofysisk test av den langsomme fusjonstilpasningen
|
Varighet (2 minutter) og utført i uke 18
|
|
Positiv fusjonsvergens ved 40 cm - uke 36
Tidsramme: Varighet (2 minutter) og utført i uke 36
|
Psykofysisk test av den langsomme fusjonstilpasningen
|
Varighet (2 minutter) og utført i uke 36
|
|
Vergensanlegg ved 40 cm - uke 18
Tidsramme: Varighet (2 minutter) og utført i uke 18
|
Psykofysisk test av rask fusjonstilpasning
|
Varighet (2 minutter) og utført i uke 18
|
|
Vergensanlegg ved 40 cm - uke 36
Tidsramme: Varighet (2 minutter) og utført i uke 36
|
Psykofysisk test av rask fusjonstilpasning
|
Varighet (2 minutter) og utført i uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead post-hjernerystelse symptomer spørreskjema (RPQ) - uke 18
Tidsramme: Varighet (5 minutter) og utført i uke 18
|
Spørreskjema som vurderer hyppigheten av symptomer under daglige aktiviteter
|
Varighet (5 minutter) og utført i uke 18
|
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelsesymptomer (RPQ) - uke 36
Tidsramme: Varighet (5 minutter) og utført i uke 36
|
Spørreskjema som vurderer hyppigheten av symptomer under daglige aktiviteter
|
Varighet (5 minutter) og utført i uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-22-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .