Účinek cvičení vergence u pacientů s nedostatečností konvergence po otřesu.
8. září 2023 aktualizováno: Danish College of Optometry and Vision Science
Vliv vergenčních cvičení na rehabilitaci pacientů s konvergenční insuficiencí jako dlouhodobý důsledek otřesu mozku.
Velká část pacientů s otřesem mozku s dlouhodobými následky otřesu mozku pociťuje symptomy související se zrakem, jako je bolest hlavy, rozmazané vidění, dvojité vidění a únava.
Tito pacienti mají často potíže s koordinací pohybu dvou očí (nedostatečnost konvergence), která je nezbytná pro získání jediného a jasného vidění, a je tedy pravděpodobným vysvětlením symptomů.
100 pacientům s dlouhodobými příznaky otřesu mozku a insuficience konvergence bude nabídnuta buď cvičení, nebo léčba placebem, aby se vyhodnotil účinek cvičení zaměřených na zlepšení koordinace mezi oběma očima.
Studie poskytne údaje na podporu lékařů při rozhodování, zda použít cvičení nebo ne k léčbě symptomů u pacientů s nedostatečností konvergence jako dlouhodobým důsledkem otřesu mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne L Maagaard, MSc
- Telefonní číslo: +45 22 91 92 01
- E-mail: mlm@eadania.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ivan Nisted, MPH
- Telefonní číslo: +45 30 82 57 64
- E-mail: ivn@eadania.dk
Studijní místa
-
-
Central Region, Denmark
-
Randers, Central Region, Denmark, Dánsko, 8960
- Nábor
- Danish College of Optometry and Vision Science
-
Kontakt:
- Marianne Ledet Maagaard, MSc
- Telefonní číslo: +45 22919201
- E-mail: mlm@eadania.dk
-
Kontakt:
- Ivan Nisted, MSc
- Telefonní číslo: 30825764
- E-mail: ivn@eadania.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otřes mozku minimálně před 3 měsíci
- Insuficience konvergence, která nebyla diagnostikována před otřesem mozku
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není schopen splnit základní vyšetření
- Manifestní nebo paralytický strabismus
- Samovolně hlášené oční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vergenční cvičení
Ortoptická cvičení vergence
|
Vergenční cvičení popsaná skupinou CITT (Convergence Insuficiency Treatment Trials Group)
|
|
Komparátor placeba: Generická léčba
|
Obecný plán řízení s nevizuálními prvky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum symptomů konvergence (CISS) 18. týden
Časové okno: Trvání (5 minut) a provedeno v 18. týdnu
|
Dotazník hodnotící četnost očních a zrakově souvisejících příznaků při práci nablízko
|
Trvání (5 minut) a provedeno v 18. týdnu
|
|
Průzkum symptomů konvergence (CISS) 36. týden
Časové okno: Trvání (5 minut) a prováděno ve 36. týdnu
|
Dotazník hodnotící četnost očních a zrakově souvisejících příznaků při práci nablízko
|
Trvání (5 minut) a prováděno ve 36. týdnu
|
|
Blízký bod konvergence - týden 18
Časové okno: Trvání (2 minuty) a provedeno v 18. týdnu
|
Psychofyzikální test schopnosti očí konvergovat
|
Trvání (2 minuty) a provedeno v 18. týdnu
|
|
Blízký bod konvergence - týden 36
Časové okno: Trvání (2 minuty) a provedeno v 36. týdnu
|
Psychofyzický test schopnosti očí konvergovat
|
Trvání (2 minuty) a provedeno v 36. týdnu
|
|
Pozitivní fúzní vergence na 40 cm - týden 18
Časové okno: Trvání (2 minuty) a provedeno v 18. týdnu
|
Psychofyzikální test pomalé fúzní adaptace
|
Trvání (2 minuty) a provedeno v 18. týdnu
|
|
Pozitivní fúzní vergence na 40 cm - týden 36
Časové okno: Trvání (2 minuty) a provedeno v 36. týdnu
|
Psychofyzikální test pomalé fúzní adaptace
|
Trvání (2 minuty) a provedeno v 36. týdnu
|
|
Zařízení Vergence na 40 cm - týden 18
Časové okno: Trvání (2 minuty) a provedeno v 18. týdnu
|
Psychofyzikální test rychlé fúzní adaptace
|
Trvání (2 minuty) a provedeno v 18. týdnu
|
|
Vergenční zařízení na 40 cm - týden 36
Časové okno: Trvání (2 minuty) a provedeno v 36. týdnu
|
Psychofyzikální test rychlé fúzní adaptace
|
Trvání (2 minuty) a provedeno v 36. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rivermead dotazník post-otřesových příznaků (RPQ) - týden 18
Časové okno: Trvání (5 minut) a provedeno v 18. týdnu
|
Dotazník hodnotící frekvenci příznaků při činnostech každodenního života
|
Trvání (5 minut) a provedeno v 18. týdnu
|
|
Rivermead dotazník post-otřesových příznaků (RPQ) - týden 36
Časové okno: Trvání (5 minut) a prováděno ve 36. týdnu
|
Dotazník hodnotící frekvenci příznaků při činnostech každodenního života
|
Trvání (5 minut) a prováděno ve 36. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Otřes mozku
- Poruchy oční motility
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-22-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .