Wpływ ćwiczeń wergencji u pacjentów z niewydolnością konwergencji po wstrząśnieniu mózgu.
8 września 2023 zaktualizowane przez: Danish College of Optometry and Vision Science
Wpływ ćwiczeń wergencji na rehabilitację pacjentów z niewydolnością konwergencji jako długotrwałą konsekwencją wstrząsu mózgu.
Duża część pacjentów ze wstrząsem mózgu z długotrwałymi konsekwencjami wstrząsu mózgu doświadcza objawów związanych ze wzrokiem, takich jak ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i zmęczenie.
Pacjenci ci często mają trudności z koordynacją ruchu obu oczu (niewydolność zbieżności), co jest niezbędne do uzyskania pojedynczego i wyraźnego widzenia, a zatem jest prawdopodobnym wyjaśnieniem objawów.
100 pacjentom z przewlekłymi objawami wstrząsu mózgu i niewydolnością konwergencji zostanie zaproponowanych ćwiczenia lub placebo w celu oceny efektu ćwiczeń poprawiających koordynację obu oczu.
Badanie dostarczy danych, które pomogą klinicystom w podjęciu decyzji, czy stosować ćwiczenia jako leczenie objawów u pacjentów z niewydolnością konwergencji jako długoterminową konsekwencją wstrząśnienia mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne L Maagaard, MSc
- Numer telefonu: +45 22 91 92 01
- E-mail: mlm@eadania.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivan Nisted, MPH
- Numer telefonu: +45 30 82 57 64
- E-mail: ivn@eadania.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region, Denmark
-
Randers, Central Region, Denmark, Dania, 8960
- Rekrutacyjny
- Danish College of Optometry and Vision Science
-
Kontakt:
- Marianne Ledet Maagaard, MSc
- Numer telefonu: +45 22919201
- E-mail: mlm@eadania.dk
-
Kontakt:
- Ivan Nisted, MSc
- Numer telefonu: 30825764
- E-mail: ivn@eadania.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząśnienie mózgu co najmniej 3 miesiące temu
- Niewydolność zbieżności, która nie została zdiagnozowana przed wstrząśnieniem mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest w stanie przejść podstawowego badania
- Zez jawny lub paraliżujący
- Samodzielnie zgłaszana choroba oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wergencji
Ćwiczenia wergencji ortoptycznej
|
Ćwiczenia wergencji opisane przez Convergence Insuffiency Treatment Trials Group (CITT)
|
|
Komparator placebo: Leczenie ogólne
|
Ogólny plan zarządzania z elementami niewizualnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie objawów niedoboru konwergencji (CISS) tydzień 18
Ramy czasowe: Czas trwania (5 minut) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
Kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów ocznych i wzrokowych podczas pracy w pobliżu
|
Czas trwania (5 minut) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
|
Badanie objawów niedoboru konwergencji (CISS) tydzień 36
Ramy czasowe: Czas trwania (5 minut) i wykonano w 36. tygodniu
|
Kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów ocznych i wzrokowych podczas pracy w pobliżu
|
Czas trwania (5 minut) i wykonano w 36. tygodniu
|
|
Bliski punkt zbieżności - tydzień 18
Ramy czasowe: Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
Psychofizyczny test zdolności oczu do zbieżności
|
Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
|
Bliski punkt zbieżności - tydzień 36
Ramy czasowe: Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 36. tygodniu
|
Psychofizyczny test zdolności oczu do zbieżności
|
Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 36. tygodniu
|
|
Pozytywna wergencja fuzji na 40 cm - tydzień 18
Ramy czasowe: Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
Psychofizyczny test powolnej adaptacji fuzyjnej
|
Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
|
Pozytywna wergencja fuzji na 40 cm - tydzień 36
Ramy czasowe: Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 36. tygodniu
|
Psychofizyczny test powolnej adaptacji fuzyjnej
|
Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 36. tygodniu
|
|
Placówka wergencji na 40 cm - tydzień 18
Ramy czasowe: Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
Psychofizyczny test szybkiej adaptacji fuzyjnej
|
Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
|
Placówka wergencji na 40 cm - tydzień 36
Ramy czasowe: Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 36. tygodniu
|
Psychofizyczny test szybkiej adaptacji fuzyjnej
|
Czas trwania (2 minuty) i przeprowadzono w 36. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) - tydzień 18
Ramy czasowe: Czas trwania (5 minut) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
Kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów podczas czynności życia codziennego
|
Czas trwania (5 minut) i przeprowadzono w 18 tygodniu
|
|
Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) - tydzień 36
Ramy czasowe: Czas trwania (5 minut) i wykonano w 36. tygodniu
|
Kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów podczas czynności życia codziennego
|
Czas trwania (5 minut) i wykonano w 36. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-22-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .