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Effetto degli esercizi di convergenza per i pazienti con insufficienza di convergenza dopo commozione cerebrale.

8 settembre 2023 aggiornato da: Danish College of Optometry and Vision Science

Effetto degli esercizi di vergenza per la riabilitazione di pazienti con insufficienza di convergenza come conseguenza a lungo termine della commozione cerebrale.

Un'ampia percentuale di pazienti con commozione cerebrale con conseguenze a lungo termine della commozione cerebrale sperimenta sintomi correlati alla vista come mal di testa, visione offuscata, visione doppia e affaticamento.

Questi pazienti spesso hanno difficoltà a coordinare il movimento dei due occhi (insufficienza di convergenza) che è essenziale per ottenere una visione unica e chiara ed è quindi una probabile spiegazione dei sintomi.

A 100 pazienti con sintomi a lungo termine di commozione cerebrale e insufficienza di convergenza verranno offerti esercizi o trattamento con placebo per valutare l'effetto degli esercizi volti a migliorare la coordinazione tra i due occhi.

Lo studio fornirà dati per supportare i medici nel decidere se utilizzare o meno gli esercizi come trattamento dei sintomi per i pazienti con insufficienza di convergenza come conseguenza a lungo termine della commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marianne L Maagaard, MSc
  • Numero di telefono: +45 22 91 92 01
  • Email: mlm@eadania.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivan Nisted, MPH
  • Numero di telefono: +45 30 82 57 64
  • Email: ivn@eadania.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Region, Denmark
      • Randers, Central Region, Denmark, Danimarca, 8960
        • Reclutamento
        • Danish College of Optometry and Vision Science
        • Contatto:
          • Marianne Ledet Maagaard, MSc
          • Numero di telefono: +45 22919201
          • Email: mlm@eadania.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Commozione cerebrale almeno 3 mesi fa
  • Insufficienza di convergenza che non è stata diagnosticata prima della commozione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di soddisfare l'esame di riferimento
  • Strabismo manifesto o paralitico
  • Malattia oculare autodichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di vergenza
Esercizi di vergenza ortottica
Altro: Esercizi di vergenza (esercizi ortottici)
Esercizi di convergenza descritti dal Convergence Insufficiency Treatment Trials Group (CITT)
Comparatore placebo: Trattamento generico
Genetico: Placebo
Piano di gestione generico con elementi non visivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) settimana 18
Lasso di tempo: Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Questionario che valuta la frequenza dei sintomi oculari e visivi correlati durante il lavoro da vicino
Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) settimana 36
Lasso di tempo: Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Questionario che valuta la frequenza dei sintomi oculari e visivi correlati durante il lavoro da vicino
Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Vicino al punto di convergenza - settimana 18
Lasso di tempo: Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Test psicofisico della capacità degli occhi di convergere
Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Vicino al punto di convergenza - settimana 36
Lasso di tempo: Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Test psicofisico della capacità degli occhi di convergere
Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Vergenza fusionale positiva a 40 cm - settimana 18
Lasso di tempo: Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Test psicofisico del lento adattamento fusionale
Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Vergenza fusionale positiva a 40 cm - settimana 36
Lasso di tempo: Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Test psicofisico del lento adattamento fusionale
Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Impianto di vergenza a 40 cm - settimana 18
Lasso di tempo: Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Test psicofisico di rapido adattamento fusionale
Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Impianto di vergenza a 40 cm - settimana 36
Lasso di tempo: Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Test psicofisico di rapido adattamento fusionale
Durata (2 minuti) ed eseguito alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ) - settimana 18
Lasso di tempo: Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Questionario che valuta la frequenza dei sintomi durante le attività della vita quotidiana
Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 18
Questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead (RPQ) - settimana 36
Lasso di tempo: Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 36
Questionario che valuta la frequenza dei sintomi durante le attività della vita quotidiana
Durata (5 minuti) ed eseguito alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish College of Optometry and Vision Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-22-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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