Effekt av vergensövningar för patienter med konvergensinsufficiens efter hjärnskakning.
8 september 2023 uppdaterad av: Danish College of Optometry and Vision Science
Effekt av vergensövningar för rehabilitering av patienter med konvergensinsufficiens som en långsiktig konsekvens av hjärnskakning.
En stor del av hjärnskakningspatienter med långvariga konsekvenser av hjärnskakning upplever synrelaterade symtom som huvudvärk, dimsyn, dubbelseende och trötthet.
Dessa patienter har ofta svårigheter att koordinera rörelsen av de två ögonen (konvergensinsufficiens) vilket är avgörande för att en enkel och klar syn ska uppnås och är därför en trolig förklaring till symtomen.
100 patienter med långvariga symtom på hjärnskakning och konvergensinsufficiens kommer att erbjudas antingen övningar eller placebobehandling för att utvärdera effekten av övningar som syftar till att förbättra koordinationen mellan de två ögonen.
Studien kommer att tillhandahålla data för att stödja kliniker i att besluta om de ska använda övningar eller inte som behandling av symtom för patienter med konvergensinsufficiens som en långsiktig konsekvens av hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marianne L Maagaard, MSc
- Telefonnummer: +45 22 91 92 01
- E-post: mlm@eadania.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ivan Nisted, MPH
- Telefonnummer: +45 30 82 57 64
- E-post: ivn@eadania.dk
Studieorter
-
-
Central Region, Denmark
-
Randers, Central Region, Denmark, Danmark, 8960
- Rekrytering
- Danish College of Optometry and Vision Science
-
Kontakt:
- Marianne Ledet Maagaard, MSc
- Telefonnummer: +45 22919201
- E-post: mlm@eadania.dk
-
Kontakt:
- Ivan Nisted, MSc
- Telefonnummer: 30825764
- E-post: ivn@eadania.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärnskakning för minst 3 månader sedan
- Konvergensinsufficiens som inte har diagnostiserats före hjärnskakningen
Exklusions kriterier:
- Patient som inte kan genomföra utgångsundersökningen
- Manifest eller paralytisk skelning
- Självrapporterad ögonsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vergensövningar
Ortoptiska vergensövningar
|
Vergensövningar enligt beskrivningen av Convergence Insufficiency Treatment Trials Group (CITT)
|
|
Placebo-jämförare: Generisk behandling
|
Generisk förvaltningsplan med icke-visuella inslag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) vecka 18
Tidsram: Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 18
|
Frågeformulär som bedömer frekvensen av ögon- och synrelaterade symtom under nära arbete
|
Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 18
|
|
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) vecka 36
Tidsram: Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 36
|
Frågeformulär som bedömer frekvensen av ögon- och synrelaterade symtom under nära arbete
|
Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 36
|
|
Nära punkt av konvergens - vecka 18
Tidsram: Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 18
|
Psykofysiskt test av ögonens förmåga att konvergera
|
Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 18
|
|
Nära punkt av konvergens - vecka 36
Tidsram: Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 36
|
Psykofysiskt test av ögonens förmåga att konvergera
|
Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 36
|
|
Positiv fusionsvergens vid 40 cm - vecka 18
Tidsram: Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 18
|
Psykofysiskt test av den långsamma fusionsanpassningen
|
Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 18
|
|
Positiv fusionsvergens vid 40 cm - vecka 36
Tidsram: Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 36
|
Psykofysiskt test av den långsamma fusionsanpassningen
|
Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 36
|
|
Vergensanläggning vid 40 cm - vecka 18
Tidsram: Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 18
|
Psykofysiskt test av snabb fusionsanpassning
|
Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 18
|
|
Vergens anläggning vid 40 cm - vecka 36
Tidsram: Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 36
|
Psykofysiskt test av snabb fusionsanpassning
|
Varaktighet (2 minuter) och utförs vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead post-hjärnskakning symptom frågeformulär (RPQ) - vecka 18
Tidsram: Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 18
|
Frågeformulär som bedömer frekvensen av symtom under aktiviteter i det dagliga livet
|
Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 18
|
|
Rivermead post-hjärnskakning symptom frågeformulär (RPQ) - vecka 36
Tidsram: Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 36
|
Frågeformulär som bedömer frekvensen av symtom under aktiviteter i det dagliga livet
|
Varaktighet (5 minuter) och utförs vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-22-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .