Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vergence-oefeningen voor patiënten met convergentie-insufficiëntie na een hersenschudding.

8 september 2023 bijgewerkt door: Danish College of Optometry and Vision Science

Effect van Vergence-oefeningen voor revalidatie van patiënten met convergentie-insufficiëntie als langetermijngevolg van hersenschudding.

Een groot deel van de hersenschuddingpatiënten met langdurige gevolgen van een hersenschudding ervaart visueel gerelateerde symptomen zoals hoofdpijn, wazig zien, dubbel zien en vermoeidheid.

Deze patiënten hebben vaak moeite met het coördineren van de beweging van de twee ogen (convergentie-insufficiëntie), wat essentieel is voor het verkrijgen van een enkelvoudig en helder zicht en is daarom een ​​waarschijnlijke verklaring voor de symptomen.

100 patiënten met langdurige symptomen van hersenschudding en convergentie-insufficiëntie zullen oefeningen of placebobehandeling aangeboden krijgen om het effect te evalueren van oefeningen gericht op het verbeteren van de coördinatie tussen de twee ogen.

De studie zal gegevens opleveren om clinici te ondersteunen bij de beslissing om al dan niet oefeningen te gebruiken als behandeling van symptomen voor patiënten met convergentie-insufficiëntie als langetermijngevolg van een hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marianne L Maagaard, MSc
  • Telefoonnummer: +45 22 91 92 01
  • E-mail: mlm@eadania.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ivan Nisted, MPH
  • Telefoonnummer: +45 30 82 57 64
  • E-mail: ivn@eadania.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Region, Denmark
      • Randers, Central Region, Denmark, Denemarken, 8960
        • Werving
        • Danish College of Optometry and Vision Science
        • Contact:
          • Marianne Ledet Maagaard, MSc
          • Telefoonnummer: +45 22919201
          • E-mail: mlm@eadania.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersenschudding minstens 3 maanden geleden
  • Convergentie-insufficiëntie die niet voorafgaand aan de hersenschudding is gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet in staat is om het basisonderzoek uit te voeren
  • Manifeste of paralytische strabisme
  • Zelfgerapporteerde oogziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergentie-oefeningen
Orthoptische vergentie-oefeningen
Ander: Vergence-oefeningen (orthoptische oefeningen)
Vergence-oefeningen zoals beschreven door de Convergence Insufficiency Treatment Trials Group (CITT)
Placebo-vergelijker: Generieke behandeling
Genetisch: Placebo
Generiek beheerplan met niet-visuele elementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) week 18
Tijdsspanne: Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 18
Vragenlijst die de frequentie van oog- en visueel gerelateerde symptomen beoordeelt tijdens dichtbij werk
Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 18
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS) week 36
Tijdsspanne: Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 36
Vragenlijst die de frequentie van oog- en visueel gerelateerde symptomen beoordeelt tijdens dichtbij werk
Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 36
Nabij punt van convergentie - week 18
Tijdsspanne: Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 18
Psychofysische test van het vermogen van de ogen om te convergeren
Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 18
Nabij punt van convergentie - week 36
Tijdsspanne: Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 36
Psychofysische test van het vermogen van de ogen om te convergeren
Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 36
Positieve fusievergentie op 40 cm - week 18
Tijdsspanne: Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 18
Psychofysische test van de langzame fusie-aanpassing
Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 18
Positieve fusievergentie op 40 cm - week 36
Tijdsspanne: Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 36
Psychofysische test van de langzame fusie-aanpassing
Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 36
Vergence faciliteit op 40 cm - week 18
Tijdsspanne: Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 18
Psychofysische test van snelle fusie-aanpassing
Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 18
Vergence faciliteit op 40 cm - week 36
Tijdsspanne: Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 36
Psychofysische test van snelle fusie-aanpassing
Duur (2 minuten) en uitgevoerd in week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rivermead vragenlijst voor symptomen na hersenschudding (RPQ) - week 18
Tijdsspanne: Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 18
Vragenlijst die de frequentie van symptomen tijdens activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt
Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 18
Rivermead post-commotioneel symptomenvragenlijst (RPQ) - week 36
Tijdsspanne: Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 36
Vragenlijst die de frequentie van symptomen tijdens activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt
Duur (5 minuten) en uitgevoerd in week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish College of Optometry and Vision Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-22-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren