Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av PRAX-944 hos deltakere med essensiell tremor

5. februar 2024 oppdatert av: Praxis Precision Medicines

En fase 2 klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PRAX-944 hos voksne med essensiell skjelving

Dette er en 2-delt klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 40 og 120 mg oral PRAX-944 sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med essensiell tremor. Del A er designet for å studere dosetitreringen fra 20 til 40 mg hver morgen (QAM) (dvs. 2 uker med 7 dager på hvert dosenivå). Del B er designet for å studere dosetitreringen fra 20 til opptil 120 mg QAM med minst 14 dagers dosering ved den høyeste tolererte dosen for hver deltaker. Blodnivåer av PRAX-944 vil også bli målt gjennom hele studien, og farmakokinetikken vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Whales
      • New Lambton Heights, New South Whales, Australia, 2305
        • Praxis Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Praxis Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Praxis Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Praxis Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Praxis Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Praxis Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Praxis Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av ET i samsvar med Movement Disorders Society Criteria, en varighet av ET på minst 3 år og med utbrudd før fylte 65 år
  2. TETRAS øvre lemmerscore (dvs. summen av bilaterale øvre lemmerelementer 4a, 4b og 4c) på ≥10 som vurdert av etterforskeren ved screening og baseline ELLER en poengsum på ≥2 på 2 eller flere av følgende TETRAS-aktiviteter i dagliglivet (ADL) underskalaelementer: (2) Mating med skje, (3) Drikk fra et glass, (5) Dressing, (6) skjenking, (9) skriving ELLER en poengsum på ≥2 på 1 av følgende TETRAS ADL-underskala gjenstander: (2) Mating med skje, (3) drikke fra et glass, (5) dressing, (6) skjenking, eller (9) skriving OG en poengsum på ≥2 på begge følgende TETRAS ADL-subskalaelementer: ( 10) Arbeid og (12) sosial innvirkning
  3. Hvis du for øyeblikket mottar noen medisiner for ET, er på en stabil dose av noen av disse medisinene for ET i 28 dager før screening og er villig til å opprettholde stabile doser gjennom hele forsøket. Hvis du mottar primidon for ET, er villig og i stand til å avslutte behandlingen 14 dager før dag 1.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Sporadisk bruk av benzodiazepin, søvnmedisin eller angstdempende middel som ville forvirre vurderingen av skjelving.
  2. Traumer i nervesystemet innen 3 måneder før skjelvingen begynner.
  3. Anamnese med annen medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan forklare eller forårsake skjelving, inkludert men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, dystoni, cerebellar sykdom, familiehistorie med Fragilt X-syndrom, traumatisk hjerneskade, alkoholmisbruk eller abstinenser, benzodiazepinmisbruk eller abstinenser, multippel sklerose, polynevropati og endokrine tilstander som hypertyreose.
  4. Tidligere magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd eller kirurgisk intervensjon for ET som dyp hjernestimulering eller thalamotomi.
  5. Botulinumtoksininjeksjon for ET i 6 måneder før screening.
  6. Uvillig eller ute av stand til å avstå fra alkohol 24 timer før og under kliniske forsøksbesøk.
  7. Historie om rusmisbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Åpen etikett 20 og 40 mg PRAX-944
En gang daglig, oral dosering med 7 dager på 20 mg og 7 dager på 40 mg
Legemiddel: Del A: 20 og 40 mg PRAX-944
En gang daglig oral behandling
Eksperimentell: Del B: Åpen titrering PRAX-944 (120 mg) etterfulgt av blindet PRAX-944
En gang daglig, oral dosering med titrering til 120 mg: 3 dager med 20 mg, 4 dager med 40 mg, 7 dager med 60 mg, 7 dager med 80 mg, 7 dager med 100 mg, 28 dager med 120 mg
Legemiddel: Del B: 120 mg PRAX-944
En gang daglig oral behandling med titrering
Aktiv komparator: Del B: Åpen titrering PRAX-944 (120 mg) etterfulgt av blindet placebo
En gang daglig, oral dosering med titrering til 120 mg: 3 dager med 20 mg, 4 dager med 40 mg, 7 dager med 60 mg, 7 dager med 80 mg, 7 dager med 100 mg, 14 dager med 120 mg, 14 dager med placebo
Legemiddel: Del B: 120 mg PRAX-944 og placebo
En gang daglig oral behandling med titrering etterfulgt av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) øvre lemmerscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
TETRAS-skåren for øvre lemmer beregnes som summen av de 6 separate manøvrene for øvre lemmer som er vurdert av klinikeren: forover-utstrakt postural tremor [høyre], fremover-utstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslagende postural tremor [høyre], lateral vingeslagende postural tremor [venstre], kinetisk tremor [høyre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) alvorlighetsskala i 0,5-punkts trinn. TETRAS Del 4-skåre for begge øvre lemmer varierte fra 0 til 24, høyere skårer indikerte mer alvorlig skjelving. En negativ endring fra baseline indikerte mindre skjelving. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
Del B: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), relatert AE og AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Frem til dag 70
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser er rapportert.
Frem til dag 70
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieverdier og elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Frem til dag 70
Vitale tegnparametere inkluderte kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemålinger (kjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon), elektrokardiogramparametere (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og korrigert QT intervaller). Enhver endring i vitale tegnavvik som var klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke var relatert til en underliggende sykdom, ble rapportert som en uønsket bivirkning (AE). Enhver klinisk signifikant abnormitet assosiert med underliggende sykdom krever ikke rapportering som en (S)AE med mindre etterforskeren vurderer at den er mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Frem til dag 70
Del B: Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 70
C-SSRS er beskrevet som en skala utviklet ved Columbia University som har 2-6 spørsmål hver i kategorier av selvmordstanker, intensitet av ideer, selvmordsatferd og faktiske forsøk. Fire konstruksjoner ble målt. Alvorlighetsgraden av selvmordstanker er vurdert på en 5-punkts ordinær skala. Ideasjonsintensiteten består av 5 elementer (frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og årsak til forestillinger), hver vurdert på en 5-punkts ordinær skala. Selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutt forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal selvskadende atferd. Dødelighet, vurderer faktiske forsøk; faktisk dødelighet vurderes på en 6-punkts ordinær skala, og hvis faktisk dødelighet er 0, vurderes potensiell dødelighet av forsøk på en 3-punkts ordinær skala. Jo høyere C-SSRS-score, desto høyere er selvmordsrisikoen (dvs. dårligere resultat).
Frem til dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Ytelsesunderskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
TETRAS er en essensiell tremor og aktivitetsskala for dagliglivet. Fullskalaen har 2 seksjoner, Ytelses-underskalaen (PS) og ADL-underskalaen. PS består av 9 elementer som dekker forskjellige kroppsregioner. Disse 9 elementene er vurdert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4). Ett element, element 4, består av vurderinger for 3 oppgaver vurdert separat for øvre lemmer på begge sider av kroppen for totalt 6 vurderinger. Den totale poengsummen for de 9 elementene (14 vurderinger) varierer fra 0 til 70 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av skjelvinger. Den totale poengsummen og individuelle elementvurderinger vil bli evaluert som utfall i denne prøven. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt.
Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
Del A: Endring fra baseline i vurderingsskala for essensiell tremorvurdering (TETRAS) øvre lemmerscore målt ved akselerometri
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
Akselerometer ble brukt til å evaluere rekordkoordinater og akselerasjoner i 3D-rommet over tid. De 3 manøvrene i overekstremiteten vil bli fullført for begge armer, først for høyre arm og deretter for venstre. Hvert underelement for øvre ekstremiteter blir skåret på en skala fra 0 til 4 inkludert til 0,1 trinn. Akselerometerets totale poengsum for øvre lemmer varierer fra 0 til 24. En nedgang i poengsum er en indikasjon på forbedring. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
Del A: Endring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Ytelsesunderskala Individuelle elementer # 6 (spiraltegning) og elementer #7 (håndskrift)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
TETRAS ADL-underskalaen er en 12-elements vurdering av typiske daglige aktiviteter som påvirkes av tremor. Aktiviteter vurderes innenfor følgende funksjonsdomener: tale, mating, drikking, personlig hygiene, påkledning, skriving og sosial aktivitet. Virkningen til hver funksjon er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. ADL-subskala-skåren beregnes som summen av alle 12 elementer og varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som reflekterer høyere effekt. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 14
Del A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), relatert AE og AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Frem til dag 21
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser er rapportert.
Frem til dag 21
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieverdier og elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Frem til dag 21
Vitale tegnparametere inkluderte kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemålinger (kjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon), elektrokardiogramparametere (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og korrigert QT intervaller). Enhver endring i vitale tegnavvik som var klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke var relatert til en underliggende sykdom, ble rapportert som en uønsket bivirkning (AE). Enhver klinisk signifikant abnormitet assosiert med underliggende sykdom krever ikke rapportering som en (S)AE med mindre etterforskeren vurderer at den er mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Frem til dag 21
Del A: Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 21
C-SSRS er beskrevet som en skala utviklet ved Columbia University som har 2-6 spørsmål hver i kategorier av selvmordstanker, intensitet av ideer, selvmordsatferd og faktiske forsøk. Fire konstruksjoner ble målt. Alvorlighetsgraden av selvmordstanker er vurdert på en 5-punkts ordinær skala. Ideasjonsintensiteten består av 5 elementer (frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler og årsak til forestillinger), hver vurdert på en 5-punkts ordinær skala. Selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutt forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal selvskadende atferd. Dødelighet, vurderer faktiske forsøk; faktisk dødelighet vurderes på en 6-punkts ordinær skala, og hvis faktisk dødelighet er 0, vurderes potensiell dødelighet av forsøk på en 3-punkts ordinær skala. Jo høyere C-SSRS-score, desto høyere er selvmordsrisikoen (dvs. dårligere resultat).
Frem til dag 21
Del B: Endring fra baseline i vurderingsskala for essensiell tremorvurdering (TETRAS) øvre lemmerscore under OLT-fasen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 42
TETRAS-skåren for øvre lemmer beregnes som summen av de 6 separate manøvrene for øvre lemmer som er vurdert av klinikeren: forover-utstrakt postural tremor [høyre], fremover-utstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslagende postural tremor [høyre], lateral vingeslagende postural tremor [venstre], kinetisk tremor [høyre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) alvorlighetsskala i 0,5-punkts trinn. TETRAS Del 4-skåre for begge øvre lemmer varierte fra 0 til 24, høyere skårer indikerte mer alvorlig skjelving. En negativ endring fra baseline indikerte mindre skjelving. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 42
Del B: Endring fra baseline i vurderingsskala for essensiell tremorvurdering (TETRAS) øvre lemmerscore under OLT-fasen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 21
TETRAS-skåren for øvre lemmer beregnes som summen av de 6 separate manøvrene for øvre lemmer som er vurdert av klinikeren: forover-utstrakt postural tremor [høyre], fremover-utstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslagende postural tremor [høyre], lateral vingeslagende postural tremor [venstre], kinetisk tremor [høyre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) alvorlighetsskala i 0,5-punkts trinn. TETRAS Del 4-skåre for begge øvre lemmer varierte fra 0 til 24, høyere skårer indikerte mer alvorlig skjelving. En negativ endring fra baseline indikerte mindre skjelving. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 7 og 21
Del B: Endring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Ytelsesunderskala under OLT-fasen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 7, 21 og 42
TETRAS Performance Subscale ble brukt til å vurdere essensiell skjelving som scoret av de uavhengige videobedømmerne. Ytelsesunderskalaen består av 9 elementer, dvs. element 1 (hode), element 2 (ansikt), element 3 (stemme), hvert av de 6 underelementene for element 4 (øvre lem), maksimum av de 4 underelementene for element 5 (underekstremitet), 2 underelementer (høyre og venstre side) for element 6 (Archimedes spiraler), element 7 (håndskrift), 2 underelementer (høyre og venstre side) for element 8 (punkttilnærming), og punkt 9 (stående) for en total poengsum fra 0 til 64 fra 16 underpunkter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, inkludert 0,5 trinn. En lavere poengsum er en indikasjon på forbedring. Den totale poengsummen er presentert. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 7, 21 og 42
Del B: Endring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) øvre lemmerscore målt ved akselerometri under OLT-fasen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 7, 21 og 42
Akselerometer ble brukt til å evaluere rekordkoordinater og akselerasjoner i 3D-rommet over tid. De 3 manøvrene i overekstremiteten vil bli fullført for begge armer, først for høyre arm og deretter for venstre. Hvert underelement for øvre ekstremiteter blir skåret på en skala fra 0 til 4 inkludert til 0,1 trinn. Akselerometerets totale poengsum for øvre lemmer varierer fra 0 til 24. En nedgang i poengsum er en indikasjon på forbedring. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0) og dag 7, 21 og 42
Del B: Endring fra baseline i TETRAS ytelsesunderskala Individuelle elementer # 6 (spiraltegning) og elementer #7 (håndskrift)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, 21 og 42
TETRAS Performance Subscale ble brukt til å vurdere essensiell skjelving som scoret av de uavhengige videobedømmerne. Ytelsesunderskalaen består av 9 elementer, dvs. element 1 (hode), element 2 (ansikt), element 3 (stemme), hvert av de 6 underelementene for element 4 (øvre lem), maksimum av de 4 underelementene for element 5 (underekstremitet), 2 underelementer (høyre og venstre side) for element 6 (Archimedes spiraler), element 7 (håndskrift), 2 underelementer (høyre og venstre side) for element 8 (punkttilnærming), og punkt 9 (stående) for en total poengsum fra 0 til 64 fra 16 underpunkter. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, inkludert 0,5 trinn. En lavere poengsum er en indikasjon på forbedring. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 7, 21 og 42
Del B: Endring fra baseline i TETRAS Activities of Daily Living (ADL)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, 21 og 42
TETRAS ADL-underskalaen er en 12-elements vurdering av typiske daglige aktiviteter som påvirkes av tremor. Aktiviteter vurderes innenfor følgende funksjonsdomener: tale, mating, drikking, personlig hygiene, påkledning, skriving og sosial aktivitet. Virkningen til hver funksjon er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. ADL-subskala-skåren beregnes som summen av alle 12 elementer og varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som reflekterer høyere effekt. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 7, 21 og 42
Del B: Endring fra baseline i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Totalscore.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 7, 21 og 42
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) er en pasientrapportert ET-spesifikk 30-element, spesifikk livskvalitetsskala. Gjenstander bidrar til fem dimensjoner. Fysisk/ADL (9 elementer), Psykososial (9 elementer), Kommunikasjon (3 elementer), Hobby/fritid (3 elementer), og Arbeid/økonomi (6 elementer). Total- og underskalaen for QUEST beregnes som summen av alle aktuelle elementer delt på antall aktuelle elementer ganger 100. Høyere poengsum indikerer større misnøye med dette domenet til QOL. Maksimal poengsum 100: dårligere livskvalitet. Minimumsscore 0: beste livskvalitet. Baseline er definert som den siste ikke-manglende verdien samlet før første dose av studiemedikamentet ble mottatt. Endring fra grunnlinje vil bli definert som vurderingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Grunnlinje (dag 0), dag 7, 21 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Samarbeidspartnere

Praxis Precision Medicines Australia Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: VP, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAX-944-221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere