Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания PRAX-944 у участников с эссенциальным тремором

5 февраля 2024 г. обновлено: Praxis Precision Medicines

Клинические испытания фазы 2 по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики PRAX-944 у взрослых с эссенциальным тремором

Это клиническое исследование, состоящее из 2 частей, для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального приема 40 и 120 мг PRAX-944 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с эссенциальным тремором. Часть A предназначена для изучения титрования дозы от 20 до 40 мг каждое утро (QAM) (т.е. 2 недели по 7 дней на каждом уровне дозы). Часть B предназначена для изучения титрования дозы от 20 до 120 мг QAM с не менее чем 14-дневным приемом максимально переносимой дозы для каждого участника. Уровни PRAX-944 в крови также будут измеряться на протяжении всего испытания и оцениваться фармакокинетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Whales
      • New Lambton Heights, New South Whales, Австралия, 2305
        • Praxis Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Praxis Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Praxis Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Praxis Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Praxis Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Praxis Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Praxis Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ЭТ соответствует критериям Общества двигательных расстройств, продолжительность ЭТ не менее 3 лет и начало в возрасте до 65 лет.
  2. Оценка верхних конечностей по шкале TETRAS (т. е. сумма билатеральных пунктов 4a, 4b и 4c для верхних конечностей) ≥10 по оценке исследователя при скрининге и на исходном уровне ИЛИ Оценка ≥2 по 2 или более из следующих действий повседневной жизни по TETRAS (ADL) элементы подшкалы: (2) Кормление с ложки, (3) Поить из стакана, (5) Одевание, (6) Наливание, (9) Письмо ИЛИ Оценка ≥2 по 1 из следующих подшкал TETRAS ADL пункты: (2) Кормление с ложки, (3) Поение из стакана, (5) Одевание, (6) Наливание или (9) Письмо И оценка ≥2 по обоим из следующих пунктов подшкалы TETRAS ADL: ( 10) Работа и (12) Социальное воздействие
  3. Если в настоящее время вы принимаете какое-либо лекарство от ЭТ, принимаете стабильную дозу любого из этих лекарств от ЭТ в течение 28 дней до скрининга и готовы поддерживать стабильные дозы на протяжении всего испытания. Если вы получаете примидон для ЭТ, он готов и может прекратить прием за 14 дней до 1-го дня.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  1. Спорадическое использование бензодиазепинов, снотворных или анксиолитиков, которые могут исказить оценку тремора.
  2. Травма нервной системы в течение 3 мес, предшествующая возникновению тремора.
  3. История других медицинских, неврологических или психических состояний, которые могут объяснить или вызвать тремор, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, дистонию, заболевание мозжечка, семейный анамнез синдрома Fragile X, черепно-мозговую травму, злоупотребление алкоголем или абстиненцию, злоупотребление или абстиненцию бензодиазепинов, рассеянный склероз, полинейропатия и эндокринные состояния, такие как гипертиреоз.
  4. Предварительное фокусированное ультразвуковое исследование под контролем магнитного резонанса или хирургическое вмешательство по поводу ЭТ, такое как глубокая стимуляция мозга или таламотомия.
  5. Инъекция ботулотоксина для ЭТ за 6 месяцев до скрининга.
  6. Нежелание или неспособность воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до и во время посещения клинического исследования.
  7. История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Открытая этикетка 20 и 40 мг PRAX-944
Один раз в день перорально в течение 7 дней по 20 мг и 7 дней по 40 мг.
Лекарство: Часть A: 20 и 40 мг PRAX-944
Один раз в день пероральное лечение
Экспериментальный: Часть B: Открытое титрование PRAX-944 (120 мг) с последующим слепым титрованием PRAX-944
Один раз в день, пероральный прием с титрованием до 120 мг: 3 дня по 20 мг, 4 дня по 40 мг, 7 дней по 60 мг, 7 дней по 80 мг, 7 дней по 100 мг, 28 дней по 120 мг.
Лекарство: Часть B: 120 мг PRAX-944
Один раз в день пероральное лечение с титрованием
Активный компаратор: Часть B: Открытое титрование PRAX-944 (120 мг) с последующим слепым плацебо
Один раз в день, пероральная доза с титрованием до 120 мг: 3 дня по 20 мг, 4 дня по 40 мг, 7 дней по 60 мг, 7 дней по 80 мг, 7 дней по 100 мг, 14 дней по 120 мг, 14 дней плацебо.
Лекарство: Часть B: 120 мг PRAX-944 и плацебо
Один раз в день пероральное лечение с титрованием с последующим приемом плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) для верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
Оценка верхних конечностей по шкале TETRAS рассчитывается как сумма 6 отдельных маневров верхних конечностей, оцененных врачом: постуральный тремор с вытягиванием вперед (справа), постуральный тремор с вытягиванием вперед (слева), постуральный тремор с взмахами боковых крыльев (справа), Постуральный тремор при взмахе боковых крыльев (слева), кинетический тремор (справа), кинетический тремор (слева), каждый по шкале тяжести от 0 (отсутствие тремора) до 4 (максимальный тремор) с шагом 0,5 балла. Оценка по TETRAS Part 4 для обеих верхних конечностей варьировалась от 0 до 24, более высокие баллы указывали на более сильный тремор. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение тремора. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), сопутствующими НЯ и НЯ, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 70-го дня
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Сообщалось о частоте возникновения и серьезности нежелательных явлений.
До 70-го дня
Часть B: Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: До 70-го дня
Параметры жизненно важных функций включали температуру тела, частоту пульса, частоту дыхания, артериальное давление (систолическое и диастолическое), клинические лабораторные показатели (химические, гематологические, анализ мочи и коагуляция), параметры электрокардиограммы (частота сердечных сокращений, PR, QRS, QT и скорректированный интервал QT). интервалы). Любое изменение показателей жизненно важных функций, которое было клинически значимым по медицинской и научной оценке исследователя и не было связано с основным заболеванием, регистрировалось как нежелательное нежелательное явление (НЯ). Любое клинически значимое отклонение, связанное с основным заболеванием, не требует регистрации как (S)AE, если только исследователь не сочтет его более серьезным, чем ожидалось для состояния участника.
До 70-го дня
Часть B: Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 70-го дня
C-SSRS описывается как шкала, разработанная в Колумбийском университете и состоящая из 2–6 вопросов в каждой категории: суицидальные мысли, интенсивность мыслей, суицидальное поведение и фактические попытки. Были измерены четыре конструкции. Тяжесть суицидальных мыслей оценивается по 5-балльной порядковой шкале. Интенсивность мышления состоит из 5 пунктов (частота, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причина мышления), каждый из которых оценивается по 5-балльной порядковой шкале. Суицидальное поведение оценивается по номинальной шкале, включающей фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуицидальное самоповреждающее поведение. Летальность оценивает фактические попытки; Фактическая летальность оценивается по 6-балльной порядковой шкале, а если фактическая летальность равна 0, потенциальная летальность попыток оценивается по 3-балльной порядковой шкале. Чем выше показатель C-SSRS, тем выше риск самоубийства (т.е. худший результат).
До 70-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы производительности шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
TETRAS – это шкала оценки эссенциального тремора и активности повседневной жизни. Полная шкала состоит из двух разделов: подшкалы производительности (PS) и подшкалы ADL. ПС состоит из 9 предметов, охватывающих разные участки тела. Эти 9 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Один пункт, пункт 4, состоит из оценок за 3 задания, оцениваемых отдельно для верхних конечностей с обеих сторон тела, всего 6 оценок. Сумма баллов по 9 пунктам (14 оценок) варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тремора. Общий балл и рейтинг отдельных пунктов будут оцениваться как результаты этого исследования. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS). Оценка верхних конечностей, измеренная с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
Акселерометр использовался для оценки рекордных координат и ускорений в трехмерном пространстве с течением времени. 3 маневра в пункте «Верхние конечности» будут выполнены для обеих рук: сначала для правой, а затем для левой. Каждый подпункт «Верхние конечности» оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом до 0,1. Общий балл акселерометра верхней конечности варьируется от 0 до 24. Снижение показателя свидетельствует об улучшении. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS). Подшкала производительности. Отдельные пункты № 6 (спиральный рисунок) и пункт № 7 (почерк)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
Подшкала TETRAS ADL представляет собой оценку типичной повседневной деятельности, на которую влияет тремор, из 12 пунктов. Деятельность оценивается в следующих функциональных областях: речь, кормление, питье, личная гигиена, одевание, письмо и социальная активность. Влияние каждой функции оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Оценка по подшкале ADL рассчитывается как сумма всех 12 пунктов и варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы отражают более высокое воздействие. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), дни 7 и 14
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), сопутствующими НЯ и НЯ, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 21 дня
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Сообщалось о частоте возникновения и серьезности нежелательных явлений.
До 21 дня
Часть A: Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: До 21 дня
Параметры жизненно важных функций включали температуру тела, частоту пульса, частоту дыхания, артериальное давление (систолическое и диастолическое), клинические лабораторные показатели (химические, гематологические, анализ мочи и коагуляция), параметры электрокардиограммы (частота сердечных сокращений, PR, QRS, QT и скорректированный интервал QT). интервалы). Любое изменение показателей жизненно важных функций, которое было клинически значимым по медицинской и научной оценке исследователя и не было связано с основным заболеванием, регистрировалось как нежелательное нежелательное явление (НЯ). Любое клинически значимое отклонение, связанное с основным заболеванием, не требует регистрации как (S)AE, если только исследователь не сочтет его более серьезным, чем ожидалось для состояния участника.
До 21 дня
Часть A: Количество участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 21 дня
C-SSRS описывается как шкала, разработанная в Колумбийском университете и состоящая из 2–6 вопросов в каждой категории: суицидальные мысли, интенсивность мыслей, суицидальное поведение и фактические попытки. Были измерены четыре конструкции. Тяжесть суицидальных мыслей оценивается по 5-балльной порядковой шкале. Интенсивность мышления состоит из 5 пунктов (частота, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причина мышления), каждый из которых оценивается по 5-балльной порядковой шкале. Суицидальное поведение оценивается по номинальной шкале, включающей фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуицидальное самоповреждающее поведение. Летальность оценивает фактические попытки; Фактическая летальность оценивается по 6-балльной порядковой шкале, а если фактическая летальность равна 0, потенциальная летальность попыток оценивается по 3-балльной порядковой шкале. Чем выше показатель C-SSRS, тем выше риск самоубийства (т.е. худший результат).
До 21 дня
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) для верхних конечностей во время фазы OLT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 42
Оценка верхних конечностей по шкале TETRAS рассчитывается как сумма 6 отдельных маневров верхних конечностей, оцененных врачом: постуральный тремор с вытягиванием вперед (справа), постуральный тремор с вытягиванием вперед (слева), постуральный тремор с взмахами боковых крыльев (справа), Постуральный тремор при взмахе боковых крыльев (слева), кинетический тремор (справа), кинетический тремор (слева), каждый по шкале тяжести от 0 (отсутствие тремора) до 4 (максимальный тремор) с шагом 0,5 балла. Оценка по TETRAS Part 4 для обеих верхних конечностей варьировалась от 0 до 24, более высокие баллы указывали на более сильный тремор. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение тремора. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0) и день 42
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) для верхних конечностей во время фазы OLT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7 и 21
Оценка верхних конечностей по шкале TETRAS рассчитывается как сумма 6 отдельных маневров верхних конечностей, оцененных врачом: постуральный тремор с вытягиванием вперед (справа), постуральный тремор с вытягиванием вперед (слева), постуральный тремор с взмахами боковых крыльев (справа), Постуральный тремор при взмахе боковых крыльев (слева), кинетический тремор (справа), кинетический тремор (слева), каждый по шкале тяжести от 0 (отсутствие тремора) до 4 (максимальный тремор) с шагом 0,5 балла. Оценка по TETRAS Part 4 для обеих верхних конечностей варьировалась от 0 до 24, более высокие баллы указывали на более сильный тремор. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение тремора. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), дни 7 и 21
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы показателей шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) на этапе OLT
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и дни 7, 21 и 42.
Подшкала производительности TETRAS использовалась для оценки эссенциального тремора по оценкам независимых видеооценщиков. Подшкала успеваемости состоит из 9 пунктов, т.е. пункт 1 (голова), пункт 2 (лицо), пункт 3 (голос), каждый из 6 подпунктов по пункту 4 (верхняя конечность), максимум из 4 подпунктов. к пункту 5 (нижняя конечность), 2 подпункта (правая и левая сторона) к пункту 6 (спирали Архимеда), пункт 7 (почерк), 2 подпункта (правая и левая сторона) к пункту 8 (точечное приближение), и пункт 9 (стоящий) с общим баллом от 0 до 64 по 16 подпунктам. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом 0,5. Более низкий балл указывает на улучшение. Был представлен общий балл. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0) и дни 7, 21 и 42.
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS). Оценка верхних конечностей, измеренная с помощью акселерометрии во время фазы OLT.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), а также дни 7, 21 и 42.
Акселерометр использовался для оценки рекордных координат и ускорений в трехмерном пространстве с течением времени. 3 маневра в пункте «Верхние конечности» будут выполнены для обеих рук: сначала для правой, а затем для левой. Каждый подпункт «Верхние конечности» оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом до 0,1. Общий балл акселерометра верхней конечности варьируется от 0 до 24. Снижение показателя свидетельствует об улучшении. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), а также дни 7, 21 и 42.
Часть B: Изменение по сравнению с базовым уровнем в подшкале производительности TETRAS. Отдельные пункты № 6 (спиральный рисунок) и пункты № 7 (почерк)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7, 21 и 42
Подшкала производительности TETRAS использовалась для оценки эссенциального тремора по оценкам независимых видеооценщиков. Подшкала успеваемости состоит из 9 пунктов, т.е. пункт 1 (голова), пункт 2 (лицо), пункт 3 (голос), каждый из 6 подпунктов по пункту 4 (верхняя конечность), максимум из 4 подпунктов. к пункту 5 (нижняя конечность), 2 подпункта (правая и левая сторона) к пункту 6 (спирали Архимеда), пункт 7 (почерк), 2 подпункта (правая и левая сторона) к пункту 8 (точечное приближение), и пункт 9 (стоящий) с общим баллом от 0 до 64 по 16 подпунктам. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 с шагом 0,5. Более низкий балл указывает на улучшение. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), дни 7, 21 и 42
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя повседневной активности TETRAS (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7, 21 и 42
Подшкала TETRAS ADL представляет собой оценку типичной повседневной деятельности, на которую влияет тремор, из 12 пунктов. Деятельность оценивается в следующих функциональных областях: речь, кормление, питье, личная гигиена, одевание, письмо и социальная активность. Влияние каждой функции оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Оценка по подшкале ADL рассчитывается как сумма всех 12 пунктов и варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы отражают более высокое воздействие. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), дни 7, 21 и 42
Часть B: Изменение общего количества баллов по опроснику эссенциального тремора (QUEST) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 7, 21 и 42
Опросник качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST) представляет собой 30-пунктовую специфическую шкалу качества жизни, сообщаемую пациентами. Предметы способствуют пяти измерениям. Физический/ADL (9 предметов), Психосоциальный (9 предметов), Общение (3 предмета), Хобби/Досуг (3 предмета) и Работа/Финансы (6 предметов). Общие баллы и баллы по субшкале QUEST рассчитываются как сумма всех применимых пунктов, деленная на количество применимых пунктов, умноженная на 100. Более высокий балл указывает на большую неудовлетворенность этой областью качества жизни. Максимальный балл 100: ухудшение качества жизни. Минимальный балл 0: лучшее качество жизни. Базовый уровень определяется как последнее непропущенное значение, полученное до приема первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем будет определяться как оценочное значение минус базовое значение.
Исходный уровень (день 0), дни 7, 21 и 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Praxis Precision Medicines

Соавторы

Praxis Precision Medicines Australia Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: VP, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAX-944-221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться