Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PRAX-944 u účastníků s esenciálním třesem

5. února 2024 aktualizováno: Praxis Precision Medicines

Fáze 2 klinické studie hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PRAX-944 u dospělých s esenciálním třesem

Toto je 2dílná klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 40 a 120 mg perorálního přípravku PRAX-944 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s esenciálním třesem. Část A je navržena pro studium titrace dávky od 20 do 40 mg každé ráno (QAM) (tj. 2 týdny se 7 dny na každé úrovni dávky). Část B je navržena tak, aby studovala titraci dávky od 20 do 120 mg QAM s alespoň 14denním dávkováním nejvyšší tolerované dávky pro každého účastníka. Hladiny PRAX-944 v krvi budou také měřeny v průběhu studie a bude hodnocena farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Whales
      • New Lambton Heights, New South Whales, Austrálie, 2305
        • Praxis Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Praxis Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Praxis Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Praxis Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Praxis Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Praxis Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Praxis Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza ET v souladu s kritérii společnosti Movement Disorders Society, trvání ET minimálně 3 roky a s nástupem před 65. rokem věku
  2. Skóre horní končetiny TETRAS (tj. součet bilaterálních položek horní končetiny 4a, 4b a 4c) ≥10 podle hodnocení zkoušejícího při screeningu a výchozím stavu NEBO skóre ≥2 u 2 nebo více z následujících činností TETRAS každodenního života Položky subškály (ADL): (2) Krmení lžičkou, (3) Pití ze sklenice, (5) Oblékání, (6) Nalévání, (9) Psaní NEBO Skóre ≥2 na 1 z následující subškály TETRAS ADL položky: (2) Krmení lžičkou, (3) Pití ze sklenice, (5) Oblékání, (6) Nalévání nebo (9) Psaní A skóre ≥2 u obou následujících položek subškály TETRAS ADL: ( 10) Pracovní a (12) Sociální dopad
  3. Pokud v současné době dostává jakýkoli lék na ET, je na stabilní dávce kteréhokoli z těchto léků na ET po dobu 28 dnů před screeningem a je ochoten udržovat stabilní dávky v průběhu studie. Pokud dostává primidon pro ET, je ochoten a schopen přerušit 14 dní před 1. dnem.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Sporadicky se užívají benzodiazepiny, léky na spaní nebo anxiolytika, které by zklamaly hodnocení třesu.
  2. Trauma nervového systému do 3 měsíců před nástupem třesu.
  3. Anamnéza jiného zdravotního, neurologického nebo psychiatrického stavu, který může vysvětlit nebo způsobit třes, včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, dystonie, cerebelárního onemocnění, rodinné anamnézy syndromu Fragile X, traumatického poranění mozku, nadměrného užívání alkoholu nebo abstinenčních příznaků, zneužívání nebo vysazení benzodiazepinů, roztroušená skleróza, polyneuropatie a endokrinní stavy, jako je hypertyreóza.
  4. Předchozí zaostřený ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí nebo chirurgický zákrok pro ET, jako je hluboká mozková stimulace nebo thalamotomie.
  5. Injekce botulotoxinu pro ET během 6 měsíců před screeningem.
  6. Neochota nebo neschopnost zdržet se alkoholu 24 hodin před a během návštěv klinických studií.
  7. Historie poruchy užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Otevřená 20 a 40 mg PRAX-944
Jednou denně perorální dávka 20 mg po dobu 7 dní a 40 mg po dobu 7 dní
Lék: Část A: 20 a 40 mg PRAX-944
Perorální léčba jednou denně
Experimentální: Část B: Otevřená titrace PRAX-944 (120 mg) následovaná zaslepenou titrací PRAX-944
Jednou denně, perorální dávkování s titrací na 120 mg: 3 dny 20 mg, 4 dny 40 mg, 7 dní 60 mg, 7 dní 80 mg, 7 dní 100 mg, 28 dní 120 mg
Lék: Část B: 120 mg PRAX-944
Perorální léčba jednou denně s titrací
Aktivní komparátor: Část B: Otevřená titrace PRAX-944 (120 mg) následovaná zaslepeným placebem
Jednou denně, perorální dávkování s titrací na 120 mg: 3 dny 20 mg, 4 dny 40 mg, 7 dní 60 mg, 7 dní 80 mg, 7 dní 100 mg, 14 dní 120 mg, 14 dní placebo
Lék: Část B: 120 mg PRAX-944 a placebo
Perorální léčba jednou denně s titrací následovaná placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od základní hodnoty ve stupnici pro hodnocení základního třesu (TETRAS) Skóre horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
Skóre TETRAS horní končetiny se vypočítá jako součet 6 samostatných manévrů horní končetiny hodnocených klinickým lékařem: posturální třes natažený dopředu [vpravo], posturální třes natažený dopředu [vlevo], laterální třes s údery křídel [vpravo], postranní třes s údery křídel [vlevo], kinetický třes [vpravo], kinetický třes [vlevo], každý na stupnici závažnosti 0 (žádný třes) až 4 (maximální třes) v krocích po 0,5 bodu. Skóre TETRAS Part 4 pro obě horní končetiny se pohybovalo od 0 do 24, vyšší skóre ukazovalo na silnější třes. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší třes. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), souvisejícími AE a AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Až do dne 70
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Byl hlášen výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Až do dne 70
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, laboratorních hodnot a parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 70
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly tělesnou teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak (systolický a diastolický), klinická laboratorní měření (chemie, hematologie, analýza moči a koagulace), parametry elektrokardiogramu (srdeční frekvence, PR, QRS, QT a korigovaný QT intervaly). Jakákoli změna abnormalit vitálních funkcí, která byla klinicky významná podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího a nesouvisela se základním onemocněním, byla hlášena jako nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE). Jakákoli klinicky významná abnormalita spojená se základním onemocněním nevyžaduje hlášení jako (S)AE, pokud zkoušející neposoudí, že je závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Až do dne 70
Část B: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním hodnoceným pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 70
C-SSRS je popsána jako škála vyvinutá na Kolumbijské univerzitě, která má 2–6 otázek každá v kategoriích Sebevražedné představy, Intenzita představ, Sebevražedné chování a Skutečné pokusy. Byly měřeny čtyři konstrukty. Závažnost sebevražedných myšlenek se hodnotí na 5bodové ordinální stupnici. Intenzita představivosti se skládá z 5 položek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvod představivosti), každá je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici. Sebevražedné chování je hodnoceno na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování. Letalita, hodnotí skutečné pokusy; skutečná úmrtnost se hodnotí na 6bodové ordinální stupnici, a pokud je skutečná úmrtnost 0, potenciální úmrtnost pokusů se hodnotí na 3bodové ordinální stupnici. Čím vyšší je skóre C-SSRS, tím vyšší je riziko sebevraždy (tj. horší výsledek).
Až do dne 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od základní hodnoty v podškále Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
TETRAS je základním třesem a aktivitami na stupnici hodnocení každodenního života. Úplná stupnice má 2 sekce, subškálu Performance (PS) a subškálu ADL. PS se skládá z 9 položek pokrývajících různé oblasti těla. Těchto 9 položek je hodnoceno na 5bodové škále (v rozmezí od 0 do 4). Jedna položka, položka 4, se skládá z hodnocení 3 úkolů hodnocených samostatně pro horní končetiny na obou stranách těla, celkem tedy 6 hodnocení. Celkové skóre 9 položek (14 hodnocení) se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost třesu. Celkové skóre a hodnocení jednotlivých položek budou hodnoceny jako výsledky této studie. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku.
Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
Část A: Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Skóre horní končetiny měřené akcelerometrií
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
Akcelerometr byl použit k vyhodnocení souřadnic záznamu a zrychlení ve 3D prostoru v průběhu času. 3 manévry v položce horní končetina budou dokončeny pro obě paže, nejprve pro pravou a poté pro levou paži. Každá podpoložka horní končetiny je hodnocena na stupnici od 0 do 4 včetně přírůstků po 0,1. Celkové skóre horní končetiny akcelerometru se pohybuje od 0 do 24. Snížení skóre svědčí o zlepšení. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
Část A: Změna od základní hodnoty ve stupnici hodnocení Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Výkonnostní subškála Jednotlivé položky č. 6 (Spirální kresba) a Položka č. 7 (Rukopis)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
Subškála TETRAS ADL je 12-položkové hodnocení typických denních činností, které jsou ovlivněny třesem. Aktivity jsou hodnoceny v následujících funkčních oblastech: mluvení, krmení, pití, osobní hygiena, oblékání, psaní a společenská aktivita. Dopad na každou funkci je hodnocen na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Skóre subškály ADL se vypočítá jako součet všech 12 položek a pohybuje se od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží vyšší dopad. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0), dny 7 a 14
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), souvisejícími AE a AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Až do dne 21
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Byl hlášen výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Až do dne 21
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, laboratorních hodnot a parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 21
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly tělesnou teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak (systolický a diastolický), klinická laboratorní měření (chemie, hematologie, analýza moči a koagulace), parametry elektrokardiogramu (srdeční frekvence, PR, QRS, QT a korigovaný QT intervaly). Jakákoli změna abnormalit vitálních funkcí, která byla klinicky významná podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího a nesouvisela se základním onemocněním, byla hlášena jako nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE). Jakákoli klinicky významná abnormalita spojená se základním onemocněním nevyžaduje hlášení jako (S)AE, pokud zkoušející neposoudí, že je závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Až do dne 21
Část A: Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním hodnocený pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 21
C-SSRS je popsána jako škála vyvinutá na Kolumbijské univerzitě, která má 2–6 otázek každá v kategoriích Sebevražedné představy, Intenzita představ, Sebevražedné chování a Skutečné pokusy. Byly měřeny čtyři konstrukty. Závažnost sebevražedných myšlenek se hodnotí na 5bodové ordinální stupnici. Intenzita představivosti se skládá z 5 položek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující prostředky a důvod představivosti), každá je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici. Sebevražedné chování je hodnoceno na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování. Letalita, hodnotí skutečné pokusy; skutečná úmrtnost se hodnotí na 6bodové ordinální stupnici, a pokud je skutečná úmrtnost 0, potenciální úmrtnost pokusů se hodnotí na 3bodové ordinální stupnici. Čím vyšší je skóre C-SSRS, tím vyšší je riziko sebevraždy (tj. horší výsledek).
Až do dne 21
Část B: Změna od základní hodnoty ve stupnici hodnocení Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Skóre horní končetiny během fáze OLT
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 42
Skóre TETRAS horní končetiny se vypočítá jako součet 6 samostatných manévrů horní končetiny hodnocených klinickým lékařem: posturální třes natažený dopředu [vpravo], posturální třes natažený dopředu [vlevo], laterální třes s údery křídel [vpravo], postranní třes s údery křídel [vlevo], kinetický třes [vpravo], kinetický třes [vlevo], každý na stupnici závažnosti 0 (žádný třes) až 4 (maximální třes) v krocích po 0,5 bodu. Skóre TETRAS Part 4 pro obě horní končetiny se pohybovalo od 0 do 24, vyšší skóre ukazovalo na silnější třes. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší třes. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0) a den 42
Část B: Změna od základní hodnoty ve stupnici hodnocení Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Skóre horní končetiny během fáze OLT
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7 a 21
Skóre TETRAS horní končetiny se vypočítá jako součet 6 samostatných manévrů horní končetiny hodnocených klinickým lékařem: posturální třes natažený dopředu [vpravo], posturální třes natažený dopředu [vlevo], laterální třes s údery křídel [vpravo], postranní třes s údery křídel [vlevo], kinetický třes [vpravo], kinetický třes [vlevo], každý na stupnici závažnosti 0 (žádný třes) až 4 (maximální třes) v krocích po 0,5 bodu. Skóre TETRAS Part 4 pro obě horní končetiny se pohybovalo od 0 do 24, vyšší skóre ukazovalo na silnější třes. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší třes. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0), dny 7 a 21
Část B: Změna od výchozího stavu v podškále hodnocení Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) během fáze OLT
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a dny 7, 21 a 42
TETRAS Performance Subscale byla použita k posouzení esenciálního třesu podle hodnocení nezávislými videohodnotiteli. Výkonnostní subškála se skládá z 9 položek, tj. položka 1 (hlava), položka 2 (obličej), položka 3 (hlas), každá ze 6 podpoložek pro položku 4 (horní končetina), maximum ze 4 podpoložek pro položku 5 (dolní končetina), 2 podpoložky (pravá a levá strana) pro položku 6 (Archimedovy spirály), položka 7 (rukopis), 2 podpoložky (pravá a levá strana) pro položku 8 (přiblížení bodů), a položka 9 (stání) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 64 ze 16 podpoložek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, včetně 0,5 přírůstků. Nižší skóre svědčí o zlepšení. Bylo uvedeno celkové skóre. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0) a dny 7, 21 a 42
Část B: Změna od základní hodnoty na stupnici hodnocení základního třesu (TETRAS) Skóre horní končetiny měřené akcelerometrií během fáze OLT
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a dny 7, 21 a 42
Akcelerometr byl použit k vyhodnocení souřadnic záznamu a zrychlení ve 3D prostoru v průběhu času. 3 manévry v položce horní končetina budou dokončeny pro obě paže, nejprve pro pravou a poté pro levou paži. Každá podpoložka horní končetiny je hodnocena na stupnici od 0 do 4 včetně přírůstků po 0,1. Celkové skóre horní končetiny akcelerometru se pohybuje od 0 do 24. Snížení skóre svědčí o zlepšení. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0) a dny 7, 21 a 42
Část B: Změna od základní linie v dílčí stupnici TETRAS Performance Jednotlivé položky č. 6 (Spirální kresba) a Položky č. 7 (Rukopis)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7, 21 a 42
TETRAS Performance Subscale byla použita k posouzení esenciálního třesu podle hodnocení nezávislými videohodnotiteli. Výkonnostní subškála se skládá z 9 položek, tj. položka 1 (hlava), položka 2 (obličej), položka 3 (hlas), každá ze 6 podpoložek pro položku 4 (horní končetina), maximum ze 4 podpoložek pro položku 5 (dolní končetina), 2 podpoložky (pravá a levá strana) pro položku 6 (Archimedovy spirály), položka 7 (rukopis), 2 podpoložky (pravá a levá strana) pro položku 8 (přiblížení bodů), a položka 9 (stání) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 64 ze 16 podpoložek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, včetně 0,5 přírůstků. Nižší skóre svědčí o zlepšení. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0), dny 7, 21 a 42
Část B: Změna od základní hodnoty ve skóre TETRAS Activities of Daily Living (ADL).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7, 21 a 42
Subškála TETRAS ADL je 12-položkové hodnocení typických denních činností, které jsou ovlivněny třesem. Aktivity jsou hodnoceny v následujících funkčních oblastech: mluvení, krmení, pití, osobní hygiena, oblékání, psaní a společenská aktivita. Dopad na každou funkci je hodnocen na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Skóre subškály ADL se vypočítá jako součet všech 12 položek a pohybuje se od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží vyšší dopad. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0), dny 7, 21 a 42
Část B: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v dotazníku Essential Tremor Questionnaire (QUEST) celkových skóre.
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 7, 21 a 42
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) je pacientem hlášená ET-specifická 30-položková, specifická škála kvality života. Předměty přispívají do pěti dimenzí. Fyzická/ADL (9 položek), Psychosociální (9 položek), Komunikace (3 položky), Koníčky/Volný čas (3 položky) a Práce/Finance (6 položek). Celkové skóre QUEST a dílčí škály se vypočítá jako součet všech použitelných položek dělený počtem použitelných položek krát 100. Vyšší skóre indikuje větší nespokojenost s touto doménou QOL. Maximální skóre 100: horší kvalita života. Minimální skóre 0: nejlepší kvalita života. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechaná hodnota získaná před podáním první dávky studovaného léku. Změna od výchozího stavu bude definována jako hodnota posouzení mínus základní hodnota.
Výchozí stav (den 0), dny 7, 21 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Praxis Precision Medicines

Spolupracovníci

Praxis Precision Medicines Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VP, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAX-944-221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Část A: 20 a 40 mg PRAX-944

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit