- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05021978
Et klinisk forsøg med PRAX-944 hos deltagere med essentiel tremor
5. februar 2024 opdateret af: Praxis Precision Medicines
Et fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PRAX-944 hos voksne med essentiel tremor
Dette er et 2-delt klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 40 og 120 mg oral PRAX-944 sammenlignet med placebo i behandlingen af voksne med essentiel tremor.
Del A er designet til at studere dosistitreringen fra 20 til 40 mg hver morgen (QAM) (dvs. 2 uger med 7 dage på hvert dosisniveau).
Del B er designet til at studere dosistitreringen fra 20 til op til 120 mg QAM med mindst 14 dages dosering ved den højeste tolererede dosis for hver deltager.
Blodniveauer af PRAX-944 vil også blive målt gennem hele forsøget, og farmakokinetikken vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Whales
-
New Lambton Heights, New South Whales, Australien, 2305
- Praxis Research Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Praxis Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Praxis Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Praxis Research Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
- Praxis Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Praxis Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Praxis Research Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Praxis Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ET i overensstemmelse med Movement Disorders Society Criteria, en varighed af ET på mindst 3 år og med debut før 65 år
- TETRAS overekstremitetsscore (dvs. summen af bilaterale overekstremitetspunkter 4a, 4b og 4c) på ≥10 som vurderet af investigator ved screening og baseline ELLER en score på ≥2 på 2 eller flere af følgende TETRAS-aktiviteter i dagligdagen (ADL) underskalaelementer: (2) Fodring med en ske, (3) Drikke fra et glas, (5) Dressing, (6) Skænkning, (9) Skrivning ELLER En score på ≥2 på 1 af følgende TETRAS ADL-underskala genstande: (2) fodring med en ske, (3) at drikke fra et glas, (5) dressing, (6) skænke eller (9) skrivning OG en score på ≥2 på begge følgende TETRAS ADL-underskalapunkter: ( 10) Arbejdsmiljø og (12) Social påvirkning
- Hvis du i øjeblikket modtager nogen form for medicin mod ET, er på en stabil dosis af nogen af disse medikamenter for ET i 28 dage før screening og er villig til at opretholde stabile doser under hele forsøget. Hvis du modtager primidon for ET, er villig og i stand til at stoppe 14 dage før dag 1.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Sporadisk brug af benzodiazepin, sovemedicin eller angstdæmpende middel, der ville forvirre vurderingen af tremor.
- Traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før start af tremor.
- Anamnese med anden medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forklare eller forårsage tremor, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, dystoni, cerebellar sygdom, familiehistorie med Fragilt X-syndrom, traumatisk hjerneskade, alkoholmisbrug eller abstinenser, benzodiazepinmisbrug eller abstinenser, multipel sklerose, polyneuropati og endokrine tilstande såsom hyperthyroidisme.
- Forudgående magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd eller kirurgisk indgreb for ET såsom dyb hjernestimulering eller thalamotomi.
- Botulinumtoksininjektion for ET i de 6 måneder forud for screening.
- Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol 24 timer før og under besøg i kliniske forsøg.
- Historie om misbrugsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A: Åbent 20 og 40 mg PRAX-944
En gang dagligt, oral dosering med 7 dage på 20 mg og 7 dage på 40 mg
|
En gang daglig oral behandling
|
Eksperimentel: Del B: Open-label titrering PRAX-944 (120 mg) efterfulgt af blindet PRAX-944
En gang daglig, oral dosering med titrering til 120 mg: 3 dage med 20 mg, 4 dage med 40 mg, 7 dage med 60 mg, 7 dage med 80 mg, 7 dage med 100 mg, 28 dage med 120 mg
|
En gang daglig oral behandling med titrering
|
Aktiv komparator: Del B: Open-label titrering PRAX-944 (120 mg) efterfulgt af blindet placebo
En gang daglig, oral dosering med titrering til 120 mg: 3 dage med 20 mg, 4 dage med 40 mg, 7 dage med 60 mg, 7 dage med 80 mg, 7 dage med 100 mg, 14 dage med 120 mg, 14 dage med placebo
|
En gang daglig oral behandling med titrering efterfulgt af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
TETRAS-scoren for øvre ekstremiteter beregnes som summen af de 6 separate manøvrer i overekstremiteterne vurderet af klinikeren: fremadstrakt postural tremor [højre], fremadstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslående postural tremor [højre], lateral vingeslående postural tremor [venstre], kinetisk tremor [højre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) sværhedsgradsskala i 0,5-punkts intervaller.
TETRAS Part 4 score for begge øvre lemmer varierede fra 0 til 24, højere score indikerede mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerede mindre tremor.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AE), relaterede AE og AE, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til dag 70
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser er blevet rapporteret.
|
Op til dag 70
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieværdier og elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Op til dag 70
|
Vitale tegnparametre omfattede kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemålinger (kemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation), elektrokardiogramparametre (puls, PR, QRS, QT og korrigeret QT) intervaller).
Enhver ændring i vitale tegnabnormiteter, som var klinisk signifikant i investigatorens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke var relateret til en underliggende sygdom, blev rapporteret som en uopfordret bivirkning (AE).
Enhver klinisk signifikant abnormitet forbundet med underliggende sygdom kræver ikke rapportering som en (S)AE, medmindre investigator vurderer det til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
|
Op til dag 70
|
Del B: Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 70
|
C-SSRS beskrives som en skala udviklet ved Columbia University, der har 2-6 spørgsmål hver i kategorier af selvmordstanker, intensitet af idéer, selvmordsadfærd og faktiske forsøg.
Fire konstruktioner blev målt.
Sværhedsgraden af selvmordstanker vurderes på en 5-punkts ordinær skala.
Idéernes intensitet består af 5 punkter (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsag til ideation), hver bedømt på en 5-punkts ordinær skala.
Selvmordsadfærd vurderes på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Dødelighed, vurderer faktiske forsøg; faktisk dødelighed vurderes på en 6-punkts ordinær skala, og hvis den faktiske dødelighed er 0, vurderes den potentielle dødelighed af forsøg på en 3-punkts ordinær skala. Jo højere C-SSRS-score, jo højere er selvmordsrisikoen (dvs.
dårligere resultat).
|
Op til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del A: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Performance Subscale
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
TETRAS er en essentiel tremor og aktiviteter i dagligdagens vurderingsskala.
Den fulde skala har 2 sektioner, Performance subscale (PS) og ADL subscale.
PS består af 9 genstande, der dækker forskellige kropsregioner.
Disse 9 elementer er bedømt på en 5-trins skala (fra 0 til 4).
Ét punkt, punkt 4, består af vurderinger for 3 opgaver, der er klassificeret separat for øvre lemmer på begge sider af kroppen for i alt 6 vurderinger.
Den samlede score for de 9 genstande (14 vurderinger) varierer fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større rystens sværhedsgrad.
Den samlede score og individuelle elementvurderinger vil blive evalueret som resultater i dette forsøg.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
Del A: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Øvre ekstremitetsscore målt ved accelerometri
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
Accelerometer blev brugt til at evaluere registreringskoordinater og accelerationer i 3D-rummet over tid.
De 3 manøvrer i overekstremiteterne vil blive gennemført for begge arme, først for højre arm og derefter for venstre.
Hvert underelement i de øvre ekstremiteter bedømmes på en skala fra 0 til 4 inklusive til 0,1 trin.
Accelerometerets samlede score for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 24.
Et fald i score er tegn på forbedring.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
Del A: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Ydeevneunderskala Individuelle elementer # 6 (spiraltegning) og elementer #7 (håndskrift)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
TETRAS ADL-underskalaen er en 12-elements vurdering af typiske daglige aktiviteter, der påvirkes af tremor.
Aktiviteter vurderes inden for følgende funktionelle domæner: tale, fodring, drikke, personlig hygiejne, påklædning, skrivning og social aktivitet.
Påvirkningen af hver funktion vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. ADL-underskala-scoren beregnes som summen af alle 12 elementer og spænder fra 0 til 48 med højere score, der afspejler højere effekt.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0), dag 7 og 14
|
Del A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), relaterede AE og AE, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til dag 21
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser er blevet rapporteret.
|
Op til dag 21
|
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, laboratorieværdier og elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Op til dag 21
|
Vitale tegnparametre omfattede kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemålinger (kemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation), elektrokardiogramparametre (puls, PR, QRS, QT og korrigeret QT) intervaller).
Enhver ændring i vitale tegnabnormiteter, som var klinisk signifikant i investigatorens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke var relateret til en underliggende sygdom, blev rapporteret som en uopfordret bivirkning (AE).
Enhver klinisk signifikant abnormitet forbundet med underliggende sygdom kræver ikke rapportering som en (S)AE, medmindre investigator vurderer det til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
|
Op til dag 21
|
Del A: Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 21
|
C-SSRS beskrives som en skala udviklet ved Columbia University, der har 2-6 spørgsmål hver i kategorier af selvmordstanker, intensitet af idéer, selvmordsadfærd og faktiske forsøg.
Fire konstruktioner blev målt.
Sværhedsgraden af selvmordstanker vurderes på en 5-punkts ordinær skala.
Idéernes intensitet består af 5 punkter (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsag til ideation), hver bedømt på en 5-punkts ordinær skala.
Selvmordsadfærd vurderes på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Dødelighed, vurderer faktiske forsøg; faktisk dødelighed vurderes på en 6-punkts ordinær skala, og hvis den faktiske dødelighed er 0, vurderes den potentielle dødelighed af forsøg på en 3-punkts ordinær skala. Jo højere C-SSRS-score, jo højere er selvmordsrisikoen (dvs.
dårligere resultat).
|
Op til dag 21
|
Del B: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) øvre ekstremitetsscore under OLT-fasen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 42
|
TETRAS-scoren for øvre ekstremiteter beregnes som summen af de 6 separate manøvrer i overekstremiteterne vurderet af klinikeren: fremadstrakt postural tremor [højre], fremadstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslående postural tremor [højre], lateral vingeslående postural tremor [venstre], kinetisk tremor [højre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) sværhedsgradsskala i 0,5-punkts intervaller.
TETRAS Part 4 score for begge øvre lemmer varierede fra 0 til 24, højere score indikerede mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerede mindre tremor.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0) og dag 42
|
Del B: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) øvre ekstremitetsscore under OLT-fasen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7 og 21
|
TETRAS-scoren for øvre ekstremiteter beregnes som summen af de 6 separate manøvrer i overekstremiteterne vurderet af klinikeren: fremadstrakt postural tremor [højre], fremadstrakt postural tremor [venstre], lateral vingeslående postural tremor [højre], lateral vingeslående postural tremor [venstre], kinetisk tremor [højre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) sværhedsgradsskala i 0,5-punkts intervaller.
TETRAS Part 4 score for begge øvre lemmer varierede fra 0 til 24, højere score indikerede mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerede mindre tremor.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0), dag 7 og 21
|
Del B: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Ydeevneunderskala under OLT-fasen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 7, 21 og 42
|
TETRAS Performance Subscale blev brugt til at vurdere essentiel tremor som scoret af de uafhængige videobedømmere.
Præstationsunderskalaen består af 9 punkter, dvs. emne 1 (hoved), emne 2 (ansigt), emne 3 (stemme), hver af de 6 underpunkter til emne 4 (øvre lem), det maksimale af de 4 underpunkter for punkt 5 (underekstremitet), 2 underpunkter (højre og venstre side) til punkt 6 (Archimedes spiraler), punkt 7 (håndskrift), 2 underpunkter (højre og venstre side) for punkt 8 (punkttilnærmelse), og punkt 9 (stående) for en samlet score fra 0 til 64 fra 16 underpunkter.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4, inklusive 0,5 trin.
En lavere score er udtryk for forbedring.
Den samlede score er blevet præsenteret.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0) og dag 7, 21 og 42
|
Del B: Ændring fra baseline i Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Øvre ekstremitetsscore målt ved accelerometri under OLT-fasen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 7, 21 og 42
|
Accelerometer blev brugt til at evaluere registreringskoordinater og accelerationer i 3D-rummet over tid.
De 3 manøvrer i overekstremiteterne vil blive gennemført for begge arme, først for højre arm og derefter for venstre.
Hvert underelement i de øvre ekstremiteter bedømmes på en skala fra 0 til 4 inklusive til 0,1 trin.
Accelerometerets samlede score for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 24.
Et fald i score er tegn på forbedring.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0) og dag 7, 21 og 42
|
Del B: Ændring fra baseline i TETRAS Performance Subscale Individuelle elementer # 6 (spiraltegning) og elementer #7 (håndskrift)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, 21 og 42
|
TETRAS Performance Subscale blev brugt til at vurdere essentiel tremor som scoret af de uafhængige videobedømmere.
Præstationsunderskalaen består af 9 punkter, dvs. emne 1 (hoved), emne 2 (ansigt), emne 3 (stemme), hver af de 6 underpunkter til emne 4 (øvre lem), det maksimale af de 4 underpunkter for punkt 5 (underekstremitet), 2 underpunkter (højre og venstre side) til punkt 6 (Archimedes spiraler), punkt 7 (håndskrift), 2 underpunkter (højre og venstre side) for punkt 8 (punkttilnærmelse), og punkt 9 (stående) for en samlet score fra 0 til 64 fra 16 underpunkter.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4, inklusive 0,5 trin.
En lavere score er udtryk for forbedring.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0), dag 7, 21 og 42
|
Del B: Ændring fra baseline i TETRAS Activities of Daily Living (ADL)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, 21 og 42
|
TETRAS ADL-underskalaen er en 12-elements vurdering af typiske daglige aktiviteter, der påvirkes af tremor.
Aktiviteter vurderes inden for følgende funktionelle domæner: tale, fodring, drikke, personlig hygiejne, påklædning, skrivning og social aktivitet.
Påvirkningen af hver funktion vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. ADL-underskala-scoren beregnes som summen af alle 12 elementer og spænder fra 0 til 48 med højere score, der afspejler højere effekt.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0), dag 7, 21 og 42
|
Del B: Ændring fra baseline i livskvalitet i Essential Tremor Questionnaire (QUEST) Samlede resultater.
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, 21 og 42
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) er en patientrapporteret ET-specifik 30-element, specifik livskvalitetsskala.
Varer bidrager til fem dimensioner.
Fysisk/ADL (9 punkter), Psykosocial (9 genstande), Kommunikation (3 genstande), Hobbyer/fritid (3 genstande), og arbejde/økonomi (6 genstande).
QUEST total- og subskala-scorerne beregnes som summen af alle relevante elementer divideret med antallet af relevante elementer gange 100.
Højere score indikerer større utilfredshed med dette domæne af QOL.
Maksimal score 100: dårligere livskvalitet.
Minimumscore 0: bedste livskvalitet.
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ændring fra baseline vil blive defineret som vurderingsværdi minus basislinjeværdi.
|
Baseline (dag 0), dag 7, 21 og 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: VP, Clinical Development, Praxis Precision Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (Faktiske)
26. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Rysten
- Essential Tremor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Pramoxin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAX-944-221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essentielCanada
-
University of OxfordTrukket tilbageEssential Tremor | Dystonisk tremor
Kliniske forsøg med Del A: 20 og 40 mg PRAX-944
-
Praxis Precision MedicinesAfsluttetEssential TremorForenede Stater, Canada
-
Praxis Precision MedicinesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Australien
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiv-remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
BayerAfsluttetNeoplasmaForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Midnight Pharma, LLCAfsluttetUndersøgelse af misbrugspotentiale