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Um ensaio clínico de PRAX-944 em participantes com tremor essencial

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Praxis Precision Medicines

Um ensaio clínico de fase 2 avaliando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PRAX-944 em adultos com tremor essencial

Este é um ensaio clínico de 2 partes para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 40 e 120 mg de PRAX-944 oral em comparação com placebo no tratamento de adultos com tremor essencial. A Parte A é projetada para estudar a titulação da dose de 20 a 40 mg todas as manhãs (QAM) (ou seja, 2 semanas com 7 dias em cada nível de dose). A Parte B é projetada para estudar a titulação da dose de 20 a até 120 mg QAM com pelo menos 14 dias de dosagem na dose mais alta tolerada para cada participante. Os níveis sanguíneos de PRAX-944 também serão medidos durante o estudo e a farmacocinética será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Whales
      • New Lambton Heights, New South Whales, Austrália, 2305
        • Praxis Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Praxis Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Praxis Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Praxis Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Praxis Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Praxis Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Praxis Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de TE consistente com os Critérios da Sociedade para Distúrbios do Movimento, duração do TE de pelo menos 3 anos e com início antes dos 65 anos de idade
  2. Pontuação TETRAS do membro superior (ou seja, soma dos itens 4a, 4b e 4c bilaterais dos membros superiores) de ≥10 conforme avaliado pelo investigador na triagem e linha de base OU uma pontuação ≥2 em 2 ou mais das seguintes atividades TETRAS da vida diária Itens da subescala (ADL): (2) Alimentar-se com uma colher, (3) Beber de um copo, (5) Vestir-se, (6) Servir-se, (9) Escrever OU Uma pontuação de ≥2 em 1 das seguintes subescalas TETRAS ADL itens: (2) Alimentar com uma colher, (3) Beber de um copo, (5) Vestir-se, (6) Servir ou (9) Escrever E uma pontuação ≥2 em ambos os seguintes itens da subescala TETRAS ADL: ( 10) Trabalho e (12) Impacto Social
  3. Se estiver recebendo atualmente qualquer medicamento para ET, está tomando uma dose estável de qualquer um desses medicamentos para ET por 28 dias antes da triagem e está disposto a manter as doses estáveis ​​durante o estudo. Se estiver recebendo primidona para ET, está disposto e pode interromper 14 dias antes do Dia 1.
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2 (inclusive).

Critério de exclusão:

  1. Uso esporádico de um benzodiazepínico, medicação para dormir ou ansiolítico que confundiria a avaliação do tremor.
  2. Trauma no sistema nervoso dentro de 3 meses antes do início do tremor.
  3. Histórico de outras condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas que possam explicar ou causar tremores, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, distonia, doença cerebelar, histórico familiar de síndrome do X frágil, lesão cerebral traumática, abuso ou abstinência de álcool, abuso ou abstinência de benzodiazepínicos, esclerose múltipla, polineuropatia e estados endócrinos, como hipertireoidismo.
  4. Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética anterior ou intervenção cirúrgica para TE, como estimulação cerebral profunda ou talamotomia.
  5. Injeção de toxina botulínica para ET nos 6 meses anteriores à triagem.
  6. Relutante ou incapaz de abster-se de álcool 24 horas antes e durante as visitas de ensaios clínicos.
  7. Histórico de transtorno por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Prax-944 de rótulo aberto 20 e 40 mg
Uma vez ao dia, dosagem oral com 7 dias de 20 mg e 7 dias de 40 mg
Medicamento: Parte A: 20 e 40 mg PRAX-944
Tratamento oral uma vez ao dia
Experimental: Parte B: titulação aberta PRAX-944 (120 mg) seguida de PRAX-944 cego
Uma vez ao dia, dose oral com titulação para 120 mg: 3 dias de 20 mg, 4 dias de 40 mg, 7 dias de 60 mg, 7 dias de 80 mg, 7 dias de 100 mg, 28 dias de 120 mg
Medicamento: Parte B: 120 mg PRAX-944
Tratamento oral uma vez ao dia com titulação
Comparador Ativo: Parte B: titulação aberta PRAX-944 (120 mg) seguida de placebo cego
Uma vez ao dia, dose oral com titulação para 120 mg: 3 dias de 20 mg, 4 dias de 40 mg, 7 dias de 60 mg, 7 dias de 80 mg, 7 dias de 100 mg, 14 dias de 120 mg, 14 dias de placebo
Medicamento: Parte B: 120 mg PRAX-944 e Placebo
Tratamento oral uma vez ao dia com titulação seguida de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Mudança da linha de base na pontuação dos membros superiores da escala de avaliação de tremores essenciais (TETRAS)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
A pontuação do membro superior TETRAS é calculada como a soma das 6 manobras separadas dos membros superiores avaliadas pelo médico: tremor postural estendido para frente [direita], tremor postural estendido para frente [esquerda], tremor postural lateral de bater as asas [direita], tremor postural de batimento de asas lateral [esquerda], tremor cinético [direita], tremor cinético [esquerda], cada um em uma escala de gravidade de 0 (sem tremor) a 4 (tremor máximo) em incrementos de 0,5 pontos. A pontuação do TETRAS Parte 4 para ambos os membros superiores variou de 0 a 24, pontuações mais altas indicaram tremor mais grave. Uma mudança negativa em relação ao valor basal indicou menos tremor. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
Parte B: Número de participantes com eventos adversos (EA), EA relacionados e EA que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Até o dia 70
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A incidência e a gravidade dos eventos adversos foram relatadas.
Até o dia 70
Parte B: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, valores laboratoriais e parâmetros de eletrocardiograma
Prazo: Até o dia 70
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica), medidas laboratoriais clínicas (química, hematologia, urinálise e coagulação), parâmetros de eletrocardiograma (frequência cardíaca, PR, QRS, QT e QT corrigido intervalos). Qualquer alteração nas anormalidades dos sinais vitais que fosse clinicamente significativa no julgamento médico e científico do investigador e não relacionada a uma doença subjacente foi relatada como um evento adverso (EA) não solicitado. Qualquer anormalidade clinicamente significativa associada à doença subjacente não requer notificação como um (S)AE, a menos que seja considerada pelo investigador como mais grave do que o esperado para a condição do participante.
Até o dia 70
Parte B: Número de participantes com ideação ou comportamento suicida avaliados usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 70
O C-SSRS é descrito como uma escala desenvolvida na Universidade de Columbia que possui de 2 a 6 questões cada nas categorias de Ideação Suicida, Intensidade de Ideação, Comportamento Suicida e Tentativas Reais. Quatro construtos foram medidos. A gravidade da ideação suicida é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos. A intensidade da ideação é composta por 5 itens (frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razão para a ideação), cada um classificado em uma escala ordinal de 5 pontos. O comportamento suicida é avaliado numa escala nominal que inclui tentativas reais, abortadas e interrompidas; comportamento preparatório; e comportamento autolesivo não suicida. Letalidade, avalia tentativas reais; a letalidade real é avaliada em uma escala ordinal de 6 pontos, e se a letalidade real for 0, a letalidade potencial das tentativas é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos. Quanto maior a pontuação C-SSRS, maior o risco de suicídio (ou seja, pior resultado).
Até o dia 70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Mudança da linha de base na subescala de desempenho da escala de avaliação de tremores essenciais (TETRAS)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
O TETRAS é uma escala de avaliação de tremores essenciais e atividades da vida diária. A escala completa possui 2 seções, a subescala Desempenho (PS) e a subescala ADL. O PS é composto por 9 itens que abrangem diferentes regiões corporais. Esses 9 itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4). Um item, Item 4, consiste em classificações para 3 tarefas avaliadas separadamente para membros superiores em ambos os lados do corpo, totalizando 6 classificações. A pontuação total dos 9 itens (14 classificações) varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do tremor. A pontuação total e as classificações dos itens individuais serão avaliadas como resultados neste ensaio. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
Parte A: Mudança da linha de base na escala de avaliação de tremor essencial (TETRAS) Pontuação de membro superior medida por acelerometria
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
O acelerômetro foi usado para avaliar coordenadas e acelerações registradas no espaço 3D ao longo do tempo. As 3 manobras do item membro superior serão realizadas para ambos os braços, primeiro para o braço direito e depois para o esquerdo. Cada subitem do membro superior é pontuado em uma escala de 0 a 4, incluindo incrementos de 0,1. A pontuação total do membro superior do acelerômetro varia de 0 a 24. Uma diminuição na pontuação é indicativa de melhoria. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
Parte A: Mudança da linha de base na escala de avaliação de tremor essencial (TETRAS) Subescala de desempenho Itens individuais nº 6 (desenho em espiral) e itens nº 7 (caligrafia)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
A subescala TETRAS ADL é uma avaliação de 12 itens de atividades diárias típicas que são afetadas pelo tremor. As atividades são avaliadas nos seguintes domínios funcionais: falar, alimentar-se, beber, higiene pessoal, vestir-se, escrever e atividade social. O impacto para cada função é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4. A pontuação da subescala ADL é calculada como a soma de todos os 12 itens e varia de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo maior impacto. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 14
Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EA), EA relacionados e EA que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Até o dia 21
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A incidência e a gravidade dos eventos adversos foram relatadas.
Até o dia 21
Parte A: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, valores laboratoriais e parâmetros de eletrocardiograma
Prazo: Até o dia 21
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica), medidas laboratoriais clínicas (química, hematologia, urinálise e coagulação), parâmetros de eletrocardiograma (frequência cardíaca, PR, QRS, QT e QT corrigido intervalos). Qualquer alteração nas anormalidades dos sinais vitais que fosse clinicamente significativa no julgamento médico e científico do investigador e não relacionada a uma doença subjacente foi relatada como um evento adverso (EA) não solicitado. Qualquer anormalidade clinicamente significativa associada à doença subjacente não requer notificação como um (S)AE, a menos que seja considerada pelo investigador como mais grave do que o esperado para a condição do participante.
Até o dia 21
Parte A: Número de participantes com ideação ou comportamento suicida avaliados usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 21
O C-SSRS é descrito como uma escala desenvolvida na Universidade de Columbia que possui de 2 a 6 questões cada nas categorias de Ideação Suicida, Intensidade de Ideação, Comportamento Suicida e Tentativas Reais. Quatro construtos foram medidos. A gravidade da ideação suicida é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos. A intensidade da ideação é composta por 5 itens (frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razão para a ideação), cada um classificado em uma escala ordinal de 5 pontos. O comportamento suicida é avaliado numa escala nominal que inclui tentativas reais, abortadas e interrompidas; comportamento preparatório; e comportamento autolesivo não suicida. Letalidade, avalia tentativas reais; a letalidade real é avaliada em uma escala ordinal de 6 pontos, e se a letalidade real for 0, a letalidade potencial das tentativas é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos. Quanto maior a pontuação C-SSRS, maior o risco de suicídio (ou seja, pior resultado).
Até o dia 21
Parte B: Mudança da linha de base na pontuação dos membros superiores da escala de avaliação de tremor essencial (TETRAS) durante a fase OLT
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 42
A pontuação do membro superior TETRAS é calculada como a soma das 6 manobras separadas dos membros superiores avaliadas pelo médico: tremor postural estendido para frente [direita], tremor postural estendido para frente [esquerda], tremor postural lateral de bater as asas [direita], tremor postural de batimento de asas lateral [esquerda], tremor cinético [direita], tremor cinético [esquerda], cada um em uma escala de gravidade de 0 (sem tremor) a 4 (tremor máximo) em incrementos de 0,5 pontos. A pontuação do TETRAS Parte 4 para ambos os membros superiores variou de 0 a 24, pontuações mais altas indicaram tremor mais grave. Uma mudança negativa em relação ao valor basal indicou menos tremor. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0) e Dia 42
Parte B: Mudança da linha de base na pontuação dos membros superiores da escala de avaliação de tremor essencial (TETRAS) durante a fase OLT
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 21
A pontuação do membro superior TETRAS é calculada como a soma das 6 manobras separadas dos membros superiores avaliadas pelo médico: tremor postural estendido para frente [direita], tremor postural estendido para frente [esquerda], tremor postural lateral de bater as asas [direita], tremor postural de batimento de asas lateral [esquerda], tremor cinético [direita], tremor cinético [esquerda], cada um em uma escala de gravidade de 0 (sem tremor) a 4 (tremor máximo) em incrementos de 0,5 pontos. A pontuação do TETRAS Parte 4 para ambos os membros superiores variou de 0 a 24, pontuações mais altas indicaram tremor mais grave. Uma mudança negativa em relação ao valor basal indicou menos tremor. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0), Dias 7 e 21
Parte B: Mudança da linha de base na subescala de desempenho da escala de avaliação de tremor essencial (TETRAS) durante a fase OLT
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dias 7, 21 e 42
A subescala de desempenho TETRAS foi usada para avaliar o tremor essencial conforme pontuado pelos avaliadores de vídeo independentes. A subescala de desempenho é composta por 9 itens, ou seja, item 1 (cabeça), item 2 (rosto), item 3 (voz), cada um dos 6 subitens do item 4 (membros superiores), o máximo dos 4 subitens para o item 5 (membro inferior), 2 subitens (lado direito e esquerdo) para o item 6 (espirais de Arquimedes), item 7 (caligrafia), 2 subitens (lado direito e esquerdo) para o item 8 (aproximação de ponto), e o item 9 (em pé) para uma pontuação total que varia de 0 a 64 em 16 subitens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, incluindo incrementos de 0,5. Uma pontuação mais baixa é indicativa de melhoria. A pontuação total foi apresentada. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0) e Dias 7, 21 e 42
Parte B: Mudança da linha de base na escala de avaliação de tremor essencial (TETRAS) Pontuação dos membros superiores medida por acelerometria durante a fase OLT
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dias 7, 21 e 42
O acelerômetro foi usado para avaliar coordenadas e acelerações registradas no espaço 3D ao longo do tempo. As 3 manobras do item membro superior serão realizadas para ambos os braços, primeiro para o braço direito e depois para o esquerdo. Cada subitem do membro superior é pontuado em uma escala de 0 a 4, incluindo incrementos de 0,1. A pontuação total do membro superior do acelerômetro varia de 0 a 24. Uma diminuição na pontuação é indicativa de melhoria. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0) e Dias 7, 21 e 42
Parte B: Mudança da linha de base nos itens individuais da subescala de desempenho TETRAS nº 6 (desenho em espiral) e itens nº 7 (caligrafia)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7, 21 e 42
A subescala de desempenho TETRAS foi usada para avaliar o tremor essencial conforme pontuado pelos avaliadores de vídeo independentes. A subescala de desempenho é composta por 9 itens, ou seja, item 1 (cabeça), item 2 (rosto), item 3 (voz), cada um dos 6 subitens do item 4 (membros superiores), o máximo dos 4 subitens para o item 5 (membro inferior), 2 subitens (lado direito e esquerdo) para o item 6 (espirais de Arquimedes), item 7 (caligrafia), 2 subitens (lado direito e esquerdo) para o item 8 (aproximação de ponto), e o item 9 (em pé) para uma pontuação total que varia de 0 a 64 em 16 subitens. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, incluindo incrementos de 0,5. Uma pontuação mais baixa é indicativa de melhoria. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0), Dias 7, 21 e 42
Parte B: Mudança da linha de base na pontuação de atividades de vida diária (AVD) do TETRAS
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7, 21 e 42
A subescala TETRAS ADL é uma avaliação de 12 itens de atividades diárias típicas que são afetadas pelo tremor. As atividades são avaliadas nos seguintes domínios funcionais: falar, alimentar-se, beber, higiene pessoal, vestir-se, escrever e atividade social. O impacto para cada função é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4. A pontuação da subescala ADL é calculada como a soma de todos os 12 itens e varia de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo maior impacto. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0), Dias 7, 21 e 42
Parte B: Mudança da linha de base na qualidade de vida nas pontuações totais do Essential Tremor Questionnaire (QUEST).
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dias 7, 21 e 42
O Questionário de Qualidade de Vida em Tremor Essencial (QUEST) é uma escala de qualidade de vida específica de 30 itens, específica para TE, relatada pelo paciente. Os itens contribuem para cinco dimensões. Físico/AVD (9 itens), Psicossocial (9 itens), Comunicação (3 itens), Hobbies/Lazer (3 itens) e Trabalho/Finanças (6 itens). As pontuações totais e das subescalas do QUEST são calculadas como a soma de todos os itens aplicáveis ​​dividida pelo número de itens aplicáveis ​​vezes 100. Maior pontuação indica maior insatisfação com esse domínio da QV. Pontuação máxima 100: pior qualidade de vida. Pontuação Mínima 0: melhor qualidade de vida. A linha de base é definida como o último valor não omisso coletado antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base será definida como o valor da avaliação menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0), Dias 7, 21 e 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Praxis Precision Medicines

Colaboradores

Praxis Precision Medicines Australia Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: VP, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRAX-944-221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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