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Un ensayo clínico de PRAX-944 en participantes con temblor esencial

5 de febrero de 2024 actualizado por: Praxis Precision Medicines

Un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PRAX-944 en adultos con temblor esencial

Este es un ensayo clínico de 2 partes para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 40 y 120 mg de PRAX-944 oral en comparación con el placebo en el tratamiento de adultos con temblor esencial. La Parte A está diseñada para estudiar la titulación de la dosis de 20 a 40 mg cada mañana (QAM) (es decir, 2 semanas con 7 días en cada nivel de dosis). La Parte B está diseñada para estudiar la titulación de la dosis desde 20 hasta 120 mg QAM con al menos 14 días de dosificación a la dosis más alta tolerada por cada participante. Los niveles sanguíneos de PRAX-944 también se medirán durante el ensayo y se evaluará la farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Whales
      • New Lambton Heights, New South Whales, Australia, 2305
        • Praxis Research Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Praxis Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Praxis Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Praxis Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Praxis Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Praxis Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Praxis Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Praxis Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de ET consistente con los Criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, una duración de ET de al menos 3 años y con inicio antes de los 65 años
  2. Puntuación TETRAS de las extremidades superiores (es decir, la suma de los elementos bilaterales de las extremidades superiores 4a, 4b y 4c) de ≥10 según la calificación del investigador en la selección y al inicio O una puntuación de ≥2 en 2 o más de las siguientes actividades de la vida diaria de TETRAS (AVD) ítems de la subescala: (2) Alimentar con una cuchara, (3) Beber de un vaso, (5) Vestir, (6) Verter, (9) Escribir O Una puntuación de ≥2 en 1 de las siguientes subescala TETRAS ADL ítems: (2) Alimentar con una cuchara, (3) Beber de un vaso, (5) Vestir, (6) Verter, o (9) Escribir Y una puntuación de ≥2 en los dos ítems de la subescala TETRAS ADL siguientes: ( 10) Trabajo y (12) Impacto Social
  3. Si actualmente recibe algún medicamento para la ET, tiene una dosis estable de cualquiera de estos medicamentos para la ET durante 28 días antes de la selección y está dispuesto a mantener las dosis estables durante todo el ensayo. Si recibe primidona para ET, está dispuesto y puede suspender 14 días antes del Día 1.
  4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2 (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

  1. Usar esporádicamente una benzodiazepina, un medicamento para dormir o un ansiolítico que podría confundir la evaluación del temblor.
  2. Trauma en el sistema nervioso dentro de los 3 meses anteriores al inicio del temblor.
  3. Antecedentes de otras afecciones médicas, neurológicas o psiquiátricas que puedan explicar o causar temblores, incluidos, entre otros, enfermedad de Parkinson, distonía, enfermedad cerebelosa, antecedentes familiares del síndrome X frágil, lesión cerebral traumática, abuso o abstinencia de alcohol, abuso o abstinencia de benzodiazepinas, esclerosis múltiple, polineuropatía y estados endocrinos como el hipertiroidismo.
  4. Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética o intervención quirúrgica previa para ET, como estimulación cerebral profunda o talamotomía.
  5. Inyección de toxina botulínica para TE en los 6 meses previos a la Selección.
  6. No querer o no poder abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes y durante las visitas al ensayo clínico.
  7. Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Etiqueta abierta 20 y 40 mg PRAX-944
Una vez al día, dosificación oral con 7 días de 20 mg y 7 días de 40 mg
Droga: Parte A: 20 y 40 mg PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día
Experimental: Parte B: titulación abierta PRAX-944 (120 mg) seguido de PRAX-944 ciego
Una vez al día, dosificación oral con titulación a 120 mg: 3 días de 20 mg, 4 días de 40 mg, 7 días de 60 mg, 7 días de 80 mg, 7 días de 100 mg, 28 días de 120 mg
Droga: Parte B: 120 mg de PRAX-944
Tratamiento oral una vez al día con titulación
Comparador activo: Parte B: Valoración abierta de PRAX-944 (120 mg) seguida de placebo a ciegas
Una vez al día, dosificación oral con titulación a 120 mg: 3 días de 20 mg, 4 días de 40 mg, 7 días de 60 mg, 7 días de 80 mg, 7 días de 100 mg, 14 días de 120 mg, 14 días de placebo
Droga: Parte B: 120 mg de PRAX-944 y placebo
Tratamiento oral una vez al día con titulación seguido de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el inicio en la puntuación de las extremidades superiores de la Escala de evaluación de la calificación del temblor esencial (TETRAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7 y 14
La puntuación TETRAS de las extremidades superiores se calcula como la suma de las 6 maniobras separadas de las extremidades superiores evaluadas por el médico: temblor postural extendido hacia adelante [derecha], temblor postural extendido hacia adelante [izquierda], temblor postural de ala lateral [derecha], temblor postural de aleteo lateral [izquierda], temblor cinético [derecha], temblor cinético [izquierda], cada uno en una escala de gravedad de 0 (sin temblor) a 4 (temblor máximo) en incrementos de 0,5 puntos. La puntuación TETRAS Parte 4 para ambas extremidades superiores osciló entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indicaron un temblor más severo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó menos temblor. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0), días 7 y 14
Parte B: Número de participantes con eventos adversos (EA), EA relacionados y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se han informado la incidencia y la gravedad de los eventos adversos.
Hasta el día 70
Parte B: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, valores de laboratorio y parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
Los parámetros de signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial (sistólica y diastólica), medidas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina y coagulación), parámetros del electrocardiograma (frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y QT corregido). intervalos). Cualquier cambio en las anomalías de los signos vitales que fuera clínicamente significativo según el criterio médico y científico del investigador y no estuviera relacionado con una enfermedad subyacente se informó como un evento adverso (EA) no solicitado. Cualquier anomalía clínicamente significativa asociada con una enfermedad subyacente no requiere reportarse como (S)EA a menos que el investigador considere que es más grave de lo esperado para la condición del participante.
Hasta el día 70
Parte B: Número de participantes con ideación o comportamiento suicida evaluados mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
La C-SSRS se describe como una escala desarrollada en la Universidad de Columbia que tiene de 2 a 6 preguntas cada una en categorías de Ideación suicida, Intensidad de la ideación, Comportamiento suicida e Intentos reales. Se midieron cuatro constructos. La gravedad de la ideación suicida se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos. La intensidad de la ideación se compone de cinco ítems (frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasorios y motivo de la ideación), cada uno de los cuales se califica en una escala ordinal de cinco puntos. La conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida. Letalidad, evalúa los intentos reales; la letalidad real se clasifica en una escala ordinal de 6 puntos, y si la letalidad real es 0, la letalidad potencial de los intentos se clasifica en una escala ordinal de 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación C-SSRS, mayor será el riesgo de suicidio (es decir, peor resultado).
Hasta el día 70

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el valor inicial en la subescala de rendimiento de la Escala de evaluación de calificación de temblores esenciales (TETRAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7 y 14
El TETRAS es una escala de calificación del temblor esencial y de las actividades de la vida diaria. La escala completa tiene 2 secciones, la subescala de Rendimiento (PS) y la subescala de AVD. El PS consta de 9 ítems que cubren diferentes regiones del cuerpo. Estos 9 ítems se califican en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4). Un ítem, el ítem 4, consta de calificaciones para 3 tareas calificadas por separado para las extremidades superiores en ambos lados del cuerpo para un total de 6 calificaciones. La puntuación total de los 9 ítems (14 puntuaciones) varía de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del temblor. La puntuación total y las calificaciones de los elementos individuales se evaluarán como resultados en esta prueba. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (día 0), días 7 y 14
Parte A: Cambio desde el valor inicial en la puntuación de las extremidades superiores de la Escala de evaluación de la calificación del temblor esencial (TETRAS) medida mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7 y 14
Se utilizó un acelerómetro para evaluar las coordenadas de registro y las aceleraciones en el espacio 3D a lo largo del tiempo. Las 3 maniobras del ítem miembro superior se completarán para ambos brazos, primero para el derecho y luego para el izquierdo. Cada subítem del miembro superior se califica en una escala de 0 a 4, incluidos incrementos de 0,1. La puntuación total del acelerómetro del miembro superior oscila entre 0 y 24. Una disminución en la puntuación es indicativa de mejora. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0), días 7 y 14
Parte A: Cambio desde el valor inicial en los ítems individuales n.° 6 (dibujo en espiral) y ítems n.° 7 (escritura a mano) de la subescala de desempeño de la Escala de evaluación de calificación del temblor esencial (TETRAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7 y 14
La subescala TETRAS ADL es una evaluación de 12 ítems de las actividades diarias típicas que se ven afectadas por el temblor. Las actividades se evalúan en los siguientes dominios funcionales: hablar, alimentarse, beber, higiene personal, vestirse, escribir y actividad social. El impacto en cada función se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación de la subescala ADL se calcula como la suma de los 12 ítems y varía de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0), días 7 y 14
Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA), EA relacionados y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se han informado la incidencia y la gravedad de los eventos adversos.
Hasta el día 21
Parte A: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, valores de laboratorio y parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Los parámetros de signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial (sistólica y diastólica), medidas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina y coagulación), parámetros del electrocardiograma (frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y QT corregido). intervalos). Cualquier cambio en las anomalías de los signos vitales que fuera clínicamente significativo según el criterio médico y científico del investigador y no estuviera relacionado con una enfermedad subyacente se informó como un evento adverso (EA) no solicitado. Cualquier anomalía clínicamente significativa asociada con una enfermedad subyacente no requiere reportarse como (S)EA a menos que el investigador considere que es más grave de lo esperado para la condición del participante.
Hasta el día 21
Parte A: Número de participantes con ideación o comportamiento suicida evaluados mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
La C-SSRS se describe como una escala desarrollada en la Universidad de Columbia que tiene de 2 a 6 preguntas cada una en categorías de Ideación suicida, Intensidad de la ideación, Comportamiento suicida e Intentos reales. Se midieron cuatro constructos. La gravedad de la ideación suicida se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos. La intensidad de la ideación se compone de cinco ítems (frecuencia, duración, controlabilidad, elementos disuasorios y motivo de la ideación), cada uno de los cuales se califica en una escala ordinal de cinco puntos. La conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida. Letalidad, evalúa los intentos reales; la letalidad real se clasifica en una escala ordinal de 6 puntos, y si la letalidad real es 0, la letalidad potencial de los intentos se clasifica en una escala ordinal de 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación C-SSRS, mayor será el riesgo de suicidio (es decir, peor resultado).
Hasta el día 21
Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación de las extremidades superiores de la Escala de evaluación de calificación del temblor esencial (TETRAS) durante la fase OLT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 42
La puntuación TETRAS de las extremidades superiores se calcula como la suma de las 6 maniobras separadas de las extremidades superiores evaluadas por el médico: temblor postural extendido hacia adelante [derecha], temblor postural extendido hacia adelante [izquierda], temblor postural de ala lateral [derecha], temblor postural de aleteo lateral [izquierda], temblor cinético [derecha], temblor cinético [izquierda], cada uno en una escala de gravedad de 0 (sin temblor) a 4 (temblor máximo) en incrementos de 0,5 puntos. La puntuación TETRAS Parte 4 para ambas extremidades superiores osciló entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indicaron un temblor más severo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó menos temblor. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0) y día 42
Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación de las extremidades superiores de la Escala de evaluación de calificación del temblor esencial (TETRAS) durante la fase OLT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7 y 21
La puntuación TETRAS de las extremidades superiores se calcula como la suma de las 6 maniobras separadas de las extremidades superiores evaluadas por el médico: temblor postural extendido hacia adelante [derecha], temblor postural extendido hacia adelante [izquierda], temblor postural de ala lateral [derecha], temblor postural de aleteo lateral [izquierda], temblor cinético [derecha], temblor cinético [izquierda], cada uno en una escala de gravedad de 0 (sin temblor) a 4 (temblor máximo) en incrementos de 0,5 puntos. La puntuación TETRAS Parte 4 para ambas extremidades superiores osciló entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indicaron un temblor más severo. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó menos temblor. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0), días 7 y 21
Parte B: Cambio desde el valor inicial en la subescala de rendimiento de la Escala de evaluación de calificación del temblor esencial (TETRAS) durante la fase OLT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y días 7, 21 y 42
La subescala de rendimiento TETRAS se utilizó para evaluar el temblor esencial según la puntuación de los evaluadores de vídeo independientes. La subescala de desempeño consta de 9 ítems, es decir, ítem 1 (cabeza), ítem 2 (rostro), ítem 3 (voz), cada uno de los 6 subítems para el ítem 4 (miembro superior), el máximo de los 4 subítems. para el ítem 5 (miembro inferior), 2 subítems (lado derecho e izquierdo) para el ítem 6 (espirales de Arquímedes), ítem 7 (escritura a mano), 2 subítems (lado derecho e izquierdo) para el ítem 8 (aproximación de puntos), y el ítem 9 (de pie) para una puntuación total que oscila entre 0 y 64 de 16 subítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, incluidos incrementos de 0,5. Una puntuación más baja es indicativa de mejora. Se ha presentado la puntuación total. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0) y días 7, 21 y 42
Parte B: Cambio desde el valor inicial en la puntuación de las extremidades superiores de la Escala de evaluación de calificación del temblor esencial (TETRAS) medida mediante acelerometría durante la fase OLT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y días 7, 21 y 42
Se utilizó un acelerómetro para evaluar las coordenadas de registro y las aceleraciones en el espacio 3D a lo largo del tiempo. Las 3 maniobras del ítem miembro superior se completarán para ambos brazos, primero para el derecho y luego para el izquierdo. Cada subítem del miembro superior se califica en una escala de 0 a 4, incluidos incrementos de 0,1. La puntuación total del acelerómetro del miembro superior oscila entre 0 y 24. Una disminución en la puntuación es indicativa de mejora. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0) y días 7, 21 y 42
Parte B: Cambio desde el punto de referencia en la subescala de desempeño de TETRAS, ítems individuales n.° 6 (dibujo en espiral) y ítems n.° 7 (escritura a mano)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7, 21 y 42
La subescala de rendimiento TETRAS se utilizó para evaluar el temblor esencial según la puntuación de los evaluadores de vídeo independientes. La subescala de desempeño consta de 9 ítems, es decir, ítem 1 (cabeza), ítem 2 (rostro), ítem 3 (voz), cada uno de los 6 subítems para el ítem 4 (miembro superior), el máximo de los 4 subítems. para el ítem 5 (miembro inferior), 2 subítems (lado derecho e izquierdo) para el ítem 6 (espirales de Arquímedes), ítem 7 (escritura a mano), 2 subítems (lado derecho e izquierdo) para el ítem 8 (aproximación de puntos), y el ítem 9 (de pie) para una puntuación total que oscila entre 0 y 64 de 16 subítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, incluidos incrementos de 0,5. Una puntuación más baja es indicativa de mejora. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0), días 7, 21 y 42
Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) de TETRAS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7, 21 y 42
La subescala TETRAS ADL es una evaluación de 12 ítems de las actividades diarias típicas que se ven afectadas por el temblor. Las actividades se evalúan en los siguientes dominios funcionales: hablar, alimentarse, beber, higiene personal, vestirse, escribir y actividad social. El impacto en cada función se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación de la subescala ADL se calcula como la suma de los 12 ítems y varía de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0), días 7, 21 y 42
Parte B: Cambio desde el inicio en la calidad de vida en las puntuaciones totales del Cuestionario de temblor esencial (QUEST).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), días 7, 21 y 42
El Cuestionario de Calidad de Vida en Temblores Esenciales (QUEST) es una escala de calidad de vida específica de 30 ítems específica para ET informada por el paciente. Los ítems contribuyen a cinco dimensiones. Físico/AVD (9 ítems), Psicosocial (9 ítems), Comunicación (3 ítems), Pasatiempos/Ocio (3 ítems) y Trabajo/Finanzas (6 ítems). Las puntuaciones totales y de subescala de QUEST se calculan como la suma de todos los elementos aplicables dividida por el número de elementos aplicables multiplicada por 100. Una puntuación más alta indica una mayor insatisfacción con ese dominio de la calidad de vida. Puntuación máxima 100: peor calidad de vida. Puntuación mínima 0: mejor calidad de vida. El valor inicial se define como el último valor no faltante recopilado antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio con respecto al valor inicial se definirá como el valor de evaluación menos el valor inicial.
Línea de base (día 0), días 7, 21 y 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Praxis Precision Medicines

Colaboradores

Praxis Precision Medicines Australia Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: VP, Clinical Development, Praxis Precision Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRAX-944-221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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