Remimazolam og Remifentanil uten nevromuskulært blokkerende middel
21. april 2022 oppdatert av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Generell anestesi ved bruk av Remimazolam og Remifentanil uten nevromuskulært blokkerende middel: prospektiv observasjonsstudie
Remimazolam er et nytt legemiddel godkjent for induksjon og vedlikehold av generell anestesi.
Denne studien tar sikte på å kontrollere riktig dose og pasientrespons ved å administrere remimazolam og remifentanil ved kirurgi som ikke krever nevromuskulært blokkerende middel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen kvinne planlagt for gynekologisk kirurgi under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne planlagt for gynekologisk kirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiology grad 1 eller 2
- Når du bruker en larynxmaske luftveiene for å opprettholde generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende sykdommer: lever, nyre, hjernens nervesystem, glaukom
- Pasienter med BMI større enn 30 og mindre enn 18,5
- Pasienter diagnostisert med søvnapné
- Alkohol- eller rusavhengige pasienter
- Pasienter med alvorlig eller akutt respirasjonssvikt
- Laktoseintoleranse
- Dextran 40 overfølsomhet
- Pasienter i sjokk eller koma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell anestesi ved bruk av remimazolam og remifentanil
Voksne kvinnelige pasienter som er planlagt for gynekologisk kirurgi under generell anestesi med remimazolam og remifentanil
|
Belastning for anestesi-induksjon: Remimazolam 6 mg/kg/t til bevisstløshet Kontinuerlig infusjon for anestesivedlikehold: Remimazolam 1-2 mg/kg/t under bispektral indeksovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remimazolam induksjonsdose
Tidsramme: Under anestesi-induksjonen (fra initiering av anestesi til innsetting av larynxmaske i luftveien)
|
Under anestesi-induksjonen (fra initiering av anestesi til innsetting av larynxmaske i luftveien)
|
|
Remimazolam vedlikeholdsdose
Tidsramme: Under anestesivedlikehold (fra innsetting av larynxmaske til luftveiene til stopp av infusjon av remimazolam)
|
Under anestesivedlikehold (fra innsetting av larynxmaske til luftveiene til stopp av infusjon av remimazolam)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av redningsmidazolam
Tidsramme: Under narkosen (fra oppstart av anestesi til stopp av infusjon av remimazolam)
|
Under narkosen (fra oppstart av anestesi til stopp av infusjon av remimazolam)
|
|
Bruk av redningsrocuronium
Tidsramme: Under narkosen (fra oppstart av anestesi til stopp av infusjon av remimazolam)
|
Under narkosen (fra oppstart av anestesi til stopp av infusjon av remimazolam)
|
|
Bruk av flumazenil
Tidsramme: Under bedøvelsen restitusjon (fra stoppet remimazolam-infusjon til bevissthet)
|
Under bedøvelsen restitusjon (fra stoppet remimazolam-infusjon til bevissthet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2109-706-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .