Remimazolam i Remifentanyl bez środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Znieczulenie ogólne z użyciem remimazolamu i remifentanylu bez środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: prospektywne badanie obserwacyjne
Remimazolam jest nowym lekiem dopuszczonym do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie odpowiedniej dawki i odpowiedzi pacjenta na podanie remimazolamu i remifentanylu w zabiegach chirurgicznych niewymagających podawania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosła kobieta zakwalifikowana do zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta zakwalifikowana do zabiegu ginekologicznego w znieczuleniu ogólnym
- Stopień 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- Podczas stosowania maski krtaniowej w celu utrzymania znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Choroby podstawowe: wątroba, nerki, układ nerwowy mózgu, jaskra
- Pacjenci z BMI większym niż 30 i mniejszym niż 18,5
- Pacjenci z rozpoznaniem bezdechu sennego
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z ciężką lub ostrą niewydolnością oddechową
- Nietolerancja laktozy
- Nadwrażliwość na dekstran 40
- Pacjenci w stanie szoku lub śpiączki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie ogólne remimazolamem i remifentanylem
Dorosłe pacjentki zakwalifikowane do operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem remimazolamu i remifentanylu
|
Ładowanie do indukcji znieczulenia: Remimazolam 6 mg/kg/h do utraty przytomności Wlew ciągły do podtrzymania znieczulenia: Remimazolam 1-2 mg/kg/h pod kontrolą wskaźnika bispektralnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka indukcyjna remimazolamu
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia (od inicjacji znieczulenia do założenia maski krtaniowej)
|
Podczas indukcji znieczulenia (od inicjacji znieczulenia do założenia maski krtaniowej)
|
|
Dawka podtrzymująca remimazolamu
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (od założenia maski krtaniowej do zakończenia wlewu remimazolamu)
|
Podczas podtrzymywania znieczulenia (od założenia maski krtaniowej do zakończenia wlewu remimazolamu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowanie ratunkowego midazolamu
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia wlewu remimazolamu)
|
Podczas znieczulenia (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia wlewu remimazolamu)
|
|
Stosowanie doraźnego rokuronium
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia wlewu remimazolamu)
|
Podczas znieczulenia (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia wlewu remimazolamu)
|
|
Stosowanie flumazenilu
Ramy czasowe: Podczas wybudzania ze znieczulenia (od zatrzymania wlewu remimazolamu do odzyskania przytomności)
|
Podczas wybudzania ze znieczulenia (od zatrzymania wlewu remimazolamu do odzyskania przytomności)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2109-706-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .