Remimazolam y remifentanilo sin bloqueante neuromuscular
21 de abril de 2022 actualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Anestesia general con remimazolam y remifentanilo sin bloqueante neuromuscular: estudio observacional prospectivo
El remimazolam es un fármaco novedoso aprobado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
Este estudio tiene como objetivo comprobar la dosis adecuada y la respuesta del paciente mediante la administración de remimazolam y remifentanilo en cirugías que no requieren bloqueantes neuromusculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer adulta programada para cirugía ginecológica bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta programada para cirugía ginecológica bajo anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiología grado 1 o 2
- Cuando se utiliza una vía aérea con máscara laríngea para mantener la anestesia general
Criterio de exclusión:
- Enfermedades subyacentes: hígado, riñón, sistema nervioso cerebral, glaucoma
- Pacientes con IMC mayor de 30 y menor de 18,5
- Pacientes diagnosticados con apnea del sueño
- Pacientes dependientes de alcohol o drogas
- Pacientes con insuficiencia respiratoria grave o aguda
- Intolerancia a la lactosa
- Hipersensibilidad al dextrano 40
- Pacientes en shock o coma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anestesia general con remimazolam y remifentanilo
Pacientes mujeres adultas programadas para cirugía ginecológica bajo anestesia general con remimazolam y remifentanilo
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Carga para inducción anestésica: Remimazolam 6 mg/kg/h hasta pérdida del conocimiento Infusión continua para mantenimiento anestésico: Remimazolam 1-2 mg/kg/h bajo monitorización del índice biespectral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de inducción de remimazolam
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (desde el inicio de la anestesia hasta la inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea)
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Durante la inducción de la anestesia (desde el inicio de la anestesia hasta la inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea)
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Dosis de mantenimiento de remimazolam
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (desde la inserción de la vía aérea con máscara laríngea hasta la suspensión de la infusión de remimazolam)
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Durante el mantenimiento de la anestesia (desde la inserción de la vía aérea con máscara laríngea hasta la suspensión de la infusión de remimazolam)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de midazolam de rescate
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (desde el inicio de la anestesia hasta la suspensión de la infusión de remimazolam)
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Durante la anestesia (desde el inicio de la anestesia hasta la suspensión de la infusión de remimazolam)
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Uso de rocuronio de rescate
Periodo de tiempo: Durante la anestesia (desde el inicio de la anestesia hasta la suspensión de la infusión de remimazolam)
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Durante la anestesia (desde el inicio de la anestesia hasta la suspensión de la infusión de remimazolam)
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Uso de flumazenil
Periodo de tiempo: Durante la recuperación de la anestesia (desde la suspensión de la infusión de remimazolam hasta la recuperación de la conciencia)
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Durante la recuperación de la anestesia (desde la suspensión de la infusión de remimazolam hasta la recuperación de la conciencia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2109-706-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .