Remimazolam en Remifentanil zonder neuromusculaire blokker
21 april 2022 bijgewerkt door: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Algemene anesthesie met Remimazolam en Remifentanil zonder neuromusculaire blokker: prospectief observatieonderzoek
Remimazolam is een nieuw geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de inductie en handhaving van algemene anesthesie.
Deze studie heeft tot doel de juiste dosis en de reactie van de patiënt te controleren door remimazolam en remifentanil toe te dienen bij operaties waarvoor geen neuromusculaire blokkers nodig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouw gepland voor gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw gepland voor gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiology graad 1 of 2
- Bij gebruik van een larynxmaskerluchtweg om algemene anesthesie te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende ziekten: lever, nieren, hersenen zenuwstelsel, glaucoom
- Patiënten met een BMI van meer dan 30 en minder dan 18,5
- Patiënten gediagnosticeerd met slaapapneu
- Alcohol- of drugsverslaafde patiënten
- Patiënten met ernstige of acute respiratoire insufficiëntie
- Lactose intolerantie
- Dextran 40 overgevoeligheid
- Patiënten in shock of coma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene anesthesie met remimazolam en remifentanil
Volwassen vrouwelijke patiënten gepland voor gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie met behulp van remimazolam en remifentanil
|
Opladen voor anesthesie-inductie: Remimazolam 6 mg/kg/u tot bewustzijnsverlies Continu infuus voor anesthesie-onderhoud: Remimazolam 1-2 mg/kg/u onder monitoring van de Bispectrale index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remimazolam-inductiedosis
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie-inductie (van het begin van de anesthesie tot het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg)
|
Tijdens de anesthesie-inductie (van het begin van de anesthesie tot het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg)
|
|
Remimazolam onderhoudsdosis
Tijdsspanne: Tijdens het onderhoud van de anesthesie (vanaf het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg tot het stoppen van de infusie van remimazolam)
|
Tijdens het onderhoud van de anesthesie (vanaf het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg tot het stoppen van de infusie van remimazolam)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van reddingsmidazolam
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie (van het begin van de anesthesie tot het stoppen van de infusie van remimazolam)
|
Tijdens de anesthesie (van het begin van de anesthesie tot het stoppen van de infusie van remimazolam)
|
|
Gebruik van reddingsrocuronium
Tijdsspanne: Tijdens de anesthesie (van het begin van de anesthesie tot het stoppen van de infusie van remimazolam)
|
Tijdens de anesthesie (van het begin van de anesthesie tot het stoppen van de infusie van remimazolam)
|
|
Gebruik van flumazenil
Tijdsspanne: Tijdens het herstel van de anesthesie (van het stoppen van de infusie van remimazolam tot het herstel van het bewustzijn)
|
Tijdens het herstel van de anesthesie (van het stoppen van de infusie van remimazolam tot het herstel van het bewustzijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2109-706-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .