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Remimazolam e Remifentanil senza agente bloccante neuromuscolare

21 aprile 2022 aggiornato da: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Anestesia generale con remimazolam e remifentanil senza bloccante neuromuscolare: studio osservazionale prospettico

Remimazolam è un nuovo farmaco approvato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale. Questo studio mira a verificare la dose appropriata e la risposta del paziente somministrando remimazolam e remifentanil in chirurgia che non richiede agenti bloccanti neuromuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna adulta sottoposta a chirurgia ginecologica in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta sottoposta a chirurgia ginecologica in anestesia generale
  • American Society of Anesthesiology grado 1 o 2
  • Quando si utilizza una via aerea maschera laringea per mantenere l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattie sottostanti: fegato, reni, sistema nervoso cerebrale, glaucoma
  • Pazienti con BMI superiore a 30 e inferiore a 18,5
  • Pazienti con diagnosi di apnea notturna
  • Pazienti dipendenti da alcol o droghe
  • Pazienti con insufficienza respiratoria grave o acuta
  • Intolleranza al lattosio
  • Destrano 40 ipersensibilità
  • Pazienti in stato di shock o coma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia generale con remimazolam e remifentanil
Pazienti di sesso femminile in attesa di intervento ginecologico in anestesia generale con remimazolam e remifentanil
Droga: Remimazolam
Carico per l'induzione dell'anestesia: Remimazolam 6 mg/kg/h fino alla perdita di coscienza Infusione continua per il mantenimento dell'anestesia: Remimazolam 1-2 mg/kg/h sotto il monitoraggio dell'indice bispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di induzione di remimazolam
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia (dall'inizio dell'anestesia fino all'inserimento della maschera laringea)
Durante l'induzione dell'anestesia (dall'inizio dell'anestesia fino all'inserimento della maschera laringea)
Dose di mantenimento di remimazolam
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (dall'inserimento della maschera laringea fino all'interruzione dell'infusione di remimazolam)
Durante il mantenimento dell'anestesia (dall'inserimento della maschera laringea fino all'interruzione dell'infusione di remimazolam)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso del midazolam di salvataggio
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (dall'inizio dell'anestesia fino all'interruzione dell'infusione di remimazolam)
Durante l'anestesia (dall'inizio dell'anestesia fino all'interruzione dell'infusione di remimazolam)
Uso di salvataggio rocuronio
Lasso di tempo: Durante l'anestesia (dall'inizio dell'anestesia fino all'interruzione dell'infusione di remimazolam)
Durante l'anestesia (dall'inizio dell'anestesia fino all'interruzione dell'infusione di remimazolam)
Uso di flumazenil
Lasso di tempo: Durante il recupero dall'anestesia (dall'interruzione dell'infusione di remimazolam fino al recupero della coscienza)
Durante il recupero dall'anestesia (dall'interruzione dell'infusione di remimazolam fino al recupero della coscienza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2109-706-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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