- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039957
Behandling av ankelbrudd hos voksne med ukontrollert diabetes ved bakfotspiker med versus uten leddforberedelse, i Assiut universitetssykehus
Behandling av ankelbrudd hos pasienter med ukontrollert diabetes ved bakfotspiker med versus uten leddforberedelse: randomisert kontrollstudie
Diabetes er en velkjent risikofaktor for komplikasjoner etter ankelbruddfiksering. Gjeldende anbefalinger for operativ behandling av ankelfrakturer hos pasienter med diabetes består av økt rigid fiksering og lengre perioder med ikke-vektbæring med minimalt invasive teknikker.
Yee et al beskrev en behandlingsalgoritme for ankelbrudd hos diabetespasienter basert på omfanget av deres diabetiske komplikasjoner, Adelaide Fracture in the Diabetic Ankel (AFDA) score, og antyder at primær ankelartrodese kan være et alternativ i alvorlige situasjoner.
Ebaugh et.al. beskrev teknikken for å fikse ankelleddet hos diabetespasienter uten leddforberedelse.
Primær bakfotsartrodese med Calcaneotibial spiker med formell leddpreparering ble beskrevet av mange forfattere som behandling for ankelbrudd hos diabetikere.
Så vidt vi vet, er det ingen komparativ studie i behandling av ankelbrudd hos diabetespasienter som bruker disse to forskjellige teknikkene.
Vår hypotese er å prøve å bevise at behandling av diabetisk brudd ankel med bakfotspiker uten leddforberedelse er bedre enn andre teknikker med hensyn til generell lavere komplikasjonsrate, høyere funksjonelt resultat og bedre alternativ for behandling av disse pasientene ved bruk av minimal invasive tilnærminger hos de høyrisikopasientene .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: momen Ayman Fekry, MD
- Telefonnummer: +201119196610
- E-post: m.ayman112@live.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- momen ayman, MD
- Telefonnummer: 01119196610
- E-post: m.ayman112@live.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Alle forsøkspersoner i alderen 50 år eller eldre med nylig ankelbrudd (mindre enn to uker) med ukontrollert diabetes i form av høyt nivå av hemoglobinA1C (>6,4 %) og/eller høyt tilfeldig blodsukkernivå ved innleggelse (>200 mg/dl). Pasienter med en eller flere komplikasjoner på grunn av diabetikere, f.eks. nevropati, nefropati og/eller perifer vaskulær sykdom.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere ankelbruddfiksering i samme side.
- Charcot artropati
- Polytrauma, multippel skjelettskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
fiksering av brudd med leddpreparering
|
|
Eksperimentell: B
|
fiksering av brudd uten leddpreparering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
sårinfeksjon, maskinvarefeil, Charcot-artropati, utvikling av sår
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17200615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .