- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039957
Manejo da Fratura do Tornozelo em Adultos com Diabetes Descontrolada por Prega do Pé Traseiro Com Versus Sem Preparação Articular , no Hospital Universitário de Assiut
Manejo da Fratura do Tornozelo em Pacientes com Diabetes Não Controlada por Prega do Pé Traseiro Com Versus Sem Preparação da Articulação: Estudo de Controle Randomizado
O diabetes é um fator de risco bem conhecido para complicações após a fixação da fratura do tornozelo. As recomendações atuais para o tratamento cirúrgico de fraturas do tornozelo em pacientes com diabetes consistem em aumento da fixação rígida e períodos prolongados sem sustentação de peso com técnicas minimamente invasivas.
Yee et al descreveram um algoritmo de tratamento para fraturas de tornozelo em pacientes com diabetes com base na extensão de suas complicações diabéticas, Adelaide Fracture in the Diabetic Ankle (AFDA), e sugerem que a artrodese primária do tornozelo pode ser uma opção em situações graves.
Ebaugh et al. descreveram a técnica de fixação da articulação do tornozelo em pacientes diabéticos sem preparo articular.
A artrodese primária do retropé com haste calcaneotibial com preparo articular formal foi descrita por vários autores como tratamento para fraturas de tornozelo em paciente diabético.
Até onde sabemos, não há estudo comparativo no tratamento de fraturas de tornozelo em pacientes diabéticos usando essas duas técnicas diferentes.
Nossa hipótese é tentar provar que o manejo da fratura diabética do tornozelo por haste do retropé sem preparo articular é melhor do que outras técnicas em relação à menor taxa de complicação geral, maior resultado funcional e melhor opção para o tratamento desses pacientes usando abordagens minimamente invasivas naqueles pacientes de alto risco .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: momen Ayman Fekry, MD
- Número de telefone: +201119196610
- E-mail: m.ayman112@live.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Assiut University hospital
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Contato:
- momen ayman, MD
- Número de telefone: 01119196610
- E-mail: m.ayman112@live.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Todos os indivíduos com 50 anos ou mais com fratura recente do tornozelo (menos de duas semanas) com diabetes não controlada na forma de alto nível de hemoglobina A1C (>6,4%) e/ou alto nível aleatório de açúcar no sangue na admissão (>200mg/dl). Pacientes com uma ou mais complicações devido ao diabetes, por exemplo. neuropatia, nefropatia e/ou doença vascular periférica.
Critério de exclusão:
• Fixação prévia da fratura do tornozelo do mesmo lado.
- artropatia de Charcot
- Politrauma, lesões esqueléticas múltiplas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
|
fixação de fratura com preparo articular
|
|
Experimental: B
|
fixação de fratura sem preparo articular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
|
infecção da ferida, falha de hardware, artropatia de Charcot, desenvolvimento de úlcera
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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