- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039957
Beheer van gebroken enkel bij volwassenen met ongecontroleerde diabetes door achtervoetnagel met versus zonder gewrichtsvoorbereiding, in het Assiut Universitair Ziekenhuis
Beheer van gebroken enkel bij patiënten met ongecontroleerde diabetes door achtervoetnagel met versus zonder gewrichtsvoorbereiding: gerandomiseerde controlestudie
Diabetes is een bekende risicofactor voor complicaties na fixatie van enkelfracturen. De huidige aanbevelingen voor de operatieve behandeling van enkelfracturen bij patiënten met diabetes bestaan uit verhoogde rigide fixatie en langdurige periodes van niet-belasten met minimaal invasieve technieken.
Yee et al beschreven een behandelingsalgoritme voor enkelfracturen bij diabetespatiënten op basis van de omvang van hun diabetische complicaties, Adelaide Fracture in the Diabetic Ankle (AFDA)-score, en suggereren dat primaire enkelartrodese een optie kan zijn in ernstige situaties.
Ebaugh et al. beschreef de techniek van het fixeren van het enkelgewricht bij diabetespatiënten zonder gewrichtsvoorbereiding.
Primaire artrodese van de achtervoet met calcaneotibiale nagel met formele gewrichtspreparatie werd door veel auteurs beschreven als behandeling voor enkelfracturen bij diabetespatiënten.
Voor zover wij weten, is er geen vergelijkend onderzoek naar de behandeling van enkelfracturen bij diabetespatiënten waarbij deze twee verschillende technieken worden gebruikt.
Onze hypothese is om te proberen te bewijzen dat de behandeling van een diabetische enkelfractuur door middel van een achtervoetnagel zonder gewrichtsvoorbereiding beter is dan andere technieken met betrekking tot het algemene lagere aantal complicaties, een hoger functioneel resultaat en een betere optie voor behandeling van deze patiënten met behulp van minimaal invasieve benaderingen bij die patiënten met een hoog risico. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: momen Ayman Fekry, MD
- Telefoonnummer: +201119196610
- E-mail: m.ayman112@live.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University hospital
-
Contact:
- momen ayman, MD
- Telefoonnummer: 01119196610
- E-mail: m.ayman112@live.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Alle proefpersonen van 50 jaar of ouder met een recente enkelbreuk (minder dan twee weken) met ongecontroleerde diabetes in de vorm van een hoog hemoglobine-A1C-gehalte (>6,4%) en/of een willekeurig hoge bloedsuikerspiegel bij opname (>200 mg/dl). Patiënten met een of meer complicaties als gevolg van diabetes, b.v. neuropathie, nefropathie en/of perifere vaatziekte.
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere enkelfractuurfixatie aan dezelfde kant.
- Charcot artropathie
- Polytrauma, meervoudig skeletletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
fixatie van breuk met gewrichtspreparatie
|
|
Experimenteel: B
|
fixatie van fractuur zonder gewrichtspreparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
wondinfectie, hardwarestoring, Charcot-artropathie, ontwikkeling van een zweer
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17200615
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .