Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van gebroken enkel bij volwassenen met ongecontroleerde diabetes door achtervoetnagel met versus zonder gewrichtsvoorbereiding, in het Assiut Universitair Ziekenhuis

2 september 2021 bijgewerkt door: momen ayman fekry, Assiut University

Beheer van gebroken enkel bij patiënten met ongecontroleerde diabetes door achtervoetnagel met versus zonder gewrichtsvoorbereiding: gerandomiseerde controlestudie

Diabetes is een bekende risicofactor voor complicaties na fixatie van enkelfracturen. De huidige aanbevelingen voor de operatieve behandeling van enkelfracturen bij patiënten met diabetes bestaan ​​uit verhoogde rigide fixatie en langdurige periodes van niet-belasten met minimaal invasieve technieken.

Yee et al beschreven een behandelingsalgoritme voor enkelfracturen bij diabetespatiënten op basis van de omvang van hun diabetische complicaties, Adelaide Fracture in the Diabetic Ankle (AFDA)-score, en suggereren dat primaire enkelartrodese een optie kan zijn in ernstige situaties.

Ebaugh et al. beschreef de techniek van het fixeren van het enkelgewricht bij diabetespatiënten zonder gewrichtsvoorbereiding.

Primaire artrodese van de achtervoet met calcaneotibiale nagel met formele gewrichtspreparatie werd door veel auteurs beschreven als behandeling voor enkelfracturen bij diabetespatiënten.

Voor zover wij weten, is er geen vergelijkend onderzoek naar de behandeling van enkelfracturen bij diabetespatiënten waarbij deze twee verschillende technieken worden gebruikt.

Onze hypothese is om te proberen te bewijzen dat de behandeling van een diabetische enkelfractuur door middel van een achtervoetnagel zonder gewrichtsvoorbereiding beter is dan andere technieken met betrekking tot het algemene lagere aantal complicaties, een hoger functioneel resultaat en een betere optie voor behandeling van deze patiënten met behulp van minimaal invasieve benaderingen bij die patiënten met een hoog risico. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle proefpersonen van 50 jaar of ouder met een recente enkelbreuk (minder dan twee weken) met ongecontroleerde diabetes in de vorm van een hoog hemoglobine-A1C-gehalte (>6,4%) en/of een willekeurig hoge bloedsuikerspiegel bij opname (>200 mg/dl). Patiënten met een of meer complicaties als gevolg van diabetes, b.v. neuropathie, nefropathie en/of perifere vaatziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere enkelfractuurfixatie aan dezelfde kant.

    • Charcot artropathie
    • Polytrauma, meervoudig skeletletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
fixatie van breuk met gewrichtspreparatie
Experimenteel: B
fixatie van fractuur zonder gewrichtspreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
wondinfectie, hardwarestoring, Charcot-artropathie, ontwikkeling van een zweer
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren