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Gestione della frattura della caviglia negli adulti con diabete incontrollato mediante unghia del piede posteriore con versus senza preparazione articolare , nell'ospedale universitario di Assiut

2 settembre 2021 aggiornato da: momen ayman fekry, Assiut University

Gestione della frattura della caviglia in pazienti con diabete non controllato mediante unghia del piede posteriore con vs. preparazione articolare: studio di controllo randomizzato

Il diabete è un noto fattore di rischio per le complicanze successive alla fissazione della frattura della caviglia. Le attuali raccomandazioni per il trattamento chirurgico delle fratture della caviglia nei pazienti con diabete consistono in un aumento della fissazione rigida e periodi prolungati di non carico con tecniche minimamente invasive.

Yee et al. hanno descritto un algoritmo di trattamento per le fratture della caviglia nei pazienti diabetici in base all'entità delle loro complicanze diabetiche, il punteggio AFDA (Adelaide Fracture in the Diabetic Ankle) e suggeriscono che l'artrodesi primaria della caviglia può essere un'opzione in situazioni gravi.

Ebaugh et.al. ha descritto la tecnica di fissaggio dell'articolazione della caviglia nei pazienti diabetici senza preparazione articolare.

L'artrodesi primaria del retropiede con chiodo calcaneotibiale con preparazione formale dell'articolazione è stata descritta da molti autori come trattamento per le fratture della caviglia nei pazienti diabetici.

A nostra conoscenza, non esiste uno studio comparativo nella gestione delle fratture della caviglia nei pazienti diabetici utilizzando queste due diverse tecniche.

La nostra ipotesi è provare a dimostrare che la gestione della frattura diabetica della caviglia mediante unghia del retropiede senza preparazione dell'articolazione è migliore di altre tecniche per quanto riguarda il tasso di complicanze complessivamente inferiore, l'esito funzionale più elevato e la migliore opzione per il trattamento di questi pazienti utilizzando approcci minimamente invasivi in ​​quei pazienti ad alto rischio .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i soggetti di età pari o superiore a 50 anni con recente frattura alla caviglia (meno di due settimane) con diabete non controllato sotto forma di alto livello di emoglobina A1C (>6,4%) e/o alto livello casuale di zucchero nel sangue al momento del ricovero (>200 mg/dl). Pazienti con una o più complicanze dovute al diabete, ad es. neuropatia, nefropatia e/o malattia vascolare periferica.

Criteri di esclusione:

  • • Precedente fissazione della frattura della caviglia nello stesso lato.

    • Artropatia di Charcot
    • Politrauma, lesione scheletrica multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
fissazione della frattura con preparazione articolare
Sperimentale: B
fissazione della frattura senza preparazione articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
infezione della ferita, guasto hardware, artropatia di Charcot, sviluppo di ulcera
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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