- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039957
Gestione della frattura della caviglia negli adulti con diabete incontrollato mediante unghia del piede posteriore con versus senza preparazione articolare , nell'ospedale universitario di Assiut
Gestione della frattura della caviglia in pazienti con diabete non controllato mediante unghia del piede posteriore con vs. preparazione articolare: studio di controllo randomizzato
Il diabete è un noto fattore di rischio per le complicanze successive alla fissazione della frattura della caviglia. Le attuali raccomandazioni per il trattamento chirurgico delle fratture della caviglia nei pazienti con diabete consistono in un aumento della fissazione rigida e periodi prolungati di non carico con tecniche minimamente invasive.
Yee et al. hanno descritto un algoritmo di trattamento per le fratture della caviglia nei pazienti diabetici in base all'entità delle loro complicanze diabetiche, il punteggio AFDA (Adelaide Fracture in the Diabetic Ankle) e suggeriscono che l'artrodesi primaria della caviglia può essere un'opzione in situazioni gravi.
Ebaugh et.al. ha descritto la tecnica di fissaggio dell'articolazione della caviglia nei pazienti diabetici senza preparazione articolare.
L'artrodesi primaria del retropiede con chiodo calcaneotibiale con preparazione formale dell'articolazione è stata descritta da molti autori come trattamento per le fratture della caviglia nei pazienti diabetici.
A nostra conoscenza, non esiste uno studio comparativo nella gestione delle fratture della caviglia nei pazienti diabetici utilizzando queste due diverse tecniche.
La nostra ipotesi è provare a dimostrare che la gestione della frattura diabetica della caviglia mediante unghia del retropiede senza preparazione dell'articolazione è migliore di altre tecniche per quanto riguarda il tasso di complicanze complessivamente inferiore, l'esito funzionale più elevato e la migliore opzione per il trattamento di questi pazienti utilizzando approcci minimamente invasivi in quei pazienti ad alto rischio .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: momen Ayman Fekry, MD
- Numero di telefono: +201119196610
- Email: m.ayman112@live.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University Hospital
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Contatto:
- momen ayman, MD
- Numero di telefono: 01119196610
- Email: m.ayman112@live.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tutti i soggetti di età pari o superiore a 50 anni con recente frattura alla caviglia (meno di due settimane) con diabete non controllato sotto forma di alto livello di emoglobina A1C (>6,4%) e/o alto livello casuale di zucchero nel sangue al momento del ricovero (>200 mg/dl). Pazienti con una o più complicanze dovute al diabete, ad es. neuropatia, nefropatia e/o malattia vascolare periferica.
Criteri di esclusione:
• Precedente fissazione della frattura della caviglia nello stesso lato.
- Artropatia di Charcot
- Politrauma, lesione scheletrica multipla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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fissazione della frattura con preparazione articolare
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Sperimentale: B
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fissazione della frattura senza preparazione articolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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infezione della ferita, guasto hardware, artropatia di Charcot, sviluppo di ulcera
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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