Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31. januar 2023 oppdatert av: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Arthroplasty, Hip, Replacement

Intervensjon / Behandling

Enhet: total hip arthroplasty

Detaljert beskrivelse

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Philippe Laffargue, Pr
Telefonnummer: +33 891650494
E-post: plaffargue@yahoo.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent Souillac
      
      Telefonnummer: +33 556795544
      
      E-post: vincent.souillac@chu-bordeaux.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincent Souillac, Dr
  - Cornebarrieu, Frankrike, 31700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinique des Cèdres
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Hourtal
      
      Telefonnummer: +33 562133131
      
      E-post: jonathanhourtal@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Hourtal, Dr
  - Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hopital Prive Drome Ardeche
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Philippe
      
      Telefonnummer: +33 475823180
      
      E-post: rphilippe@orange.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Philippe, Dr
  - Marcq-en-Barœul, Frankrike, 59700
    - Rekruttering
    - Clinique du Croisé Laroche
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Laffargue
      
      Telefonnummer: +33 891650494
      
      E-post: plaffargue@yahoo.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Philippe Laffargue, Prof
  - Nice, Frankrike, 06100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Polyclinique Saint George
    - Ta kontakt med:
      
      Hervé Ovadia
      
      Telefonnummer: +33 493817150
      
      E-post: docteur@ovadia.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Hervé Ovadia, Dr
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Marmor
      
      Telefonnummer: +33 144641600
      
      E-post: smarmor@hopital-dcss.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Simon Marmor, Dr
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - Rekruttering
    - CHU De Poitiers
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Bouget
      
      Telefonnummer: +33 549444492
      
      E-post: pbouget@hotmail.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Pierre Bouget, Dr
  - Puilboreau, Frankrike, 17138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinique de l'Atlantique
    - Ta kontakt med:
      
      Cédric Bouquet
      
      Telefonnummer: +33 536288500
      
      E-post: docteurbouquet@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Cédric Bouquet, Dr
  - Saint-Étienne, Frankrike, 42055
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU St Etienne, Hôpital Nord
    - Ta kontakt med:
      
      Frédéric Farizon
      
      Telefonnummer: +33 477120372
      
      E-post: frederic.farizon@chu-st-etienne.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Frédéric Farizon, Dr
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekruttering
    - Clinique de l'Orangerie
    - Ta kontakt med:
      
      David Dagrenat
      
      Telefonnummer: +33 388360088
      
      E-post: dagrenat.ortho@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      David Dagrenat, Dr
  - Sète, Frankrike, 34200
    - Rekruttering
    - Polyclinique Sainte Thérèse
    - Ta kontakt med:
      
      François Lozach
      
      Telefonnummer: +33 467536286
      
      E-post: francois.lozach@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      François Lozach, Dr
  - Tremblay-en-France, Frankrike, 93290
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital privé du Vert Galant
    - Ta kontakt med:
      
      Faouzi Madi
      
      Telefonnummer: +33 826309393
      
      E-post: faouzimadi2@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Faouzi Madi, Dr
  - Échirolles, Frankrike, 38130
    - Rekruttering
    - Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
    - Ta kontakt med:
      
      Jean-Claude Panisset
      
      Telefonnummer: +33 476481485
      
      E-post: dr.panisset@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Claude Panisset, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

Dysplasia
Primary Coxarthrosis
Secondary Coxarthrosis
Perthes disease
Epiphysiolysis
Ankylosing spondylitis
Trochanteric bursitis
Arthritis
Degenerative arthritis
Post-traumatic arthritis
Rheumatoid arthritis
Femoral neck fracture
Osteonecrosis
Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:
- An acute or chronic, local or systemic infection
- Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
- A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
- Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
- Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Long-term survival rate Tidsramme: 10 years	Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.	10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
hip joint function Tidsramme: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)	The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score	before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ATF Implants

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2032

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene