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Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

2023年1月31日 更新者：ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu、フランス、31700
        • まだ募集していません
        • Clinique des Cèdres
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges、フランス、07500
        • まだ募集していません
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul、フランス、59700
        • 募集
        • Clinique du Croisé Laroche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice、フランス、06100
        • まだ募集していません
        • Polyclinique Saint George
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU de Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau、フランス、17138
        • まだ募集していません
        • Clinique de l'Atlantique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Clinique de l'Orangerie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète、フランス、34200
        • 募集
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France、フランス、93290
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles、フランス、38130
        • 募集
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Claude Panisset, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Long-term survival rate
時間枠：10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hip joint function
時間枠：before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ATF Implants

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Laffargue, Pr、Clinique du Croisé Laroche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (予想される)

2032年12月31日

研究の完了 (予想される)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEPS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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