Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31 januari 2023 uppdaterad av: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Arthroplasty, Hip, Replacement

Intervention / Behandling

Enhet: total hip arthroplasty

Detaljerad beskrivning

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Philippe Laffargue, Pr
Telefonnummer: +33 891650494
E-post: plaffargue@yahoo.fr

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Har inte rekryterat ännu
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Vincent Souillac
      
      Telefonnummer: +33 556795544
      
      E-post: vincent.souillac@chu-bordeaux.fr
    - Huvudutredare:
      
      Vincent Souillac, Dr
  - Cornebarrieu, Frankrike, 31700
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinique des Cèdres
    - Kontakt:
      
      Jonathan Hourtal
      
      Telefonnummer: +33 562133131
      
      E-post: jonathanhourtal@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Jonathan Hourtal, Dr
  - Guilherand-Granges, Frankrike, 07500
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hopital Prive Drome Ardeche
    - Kontakt:
      
      Richard Philippe
      
      Telefonnummer: +33 475823180
      
      E-post: rphilippe@orange.fr
    - Huvudutredare:
      
      Richard Philippe, Dr
  - Marcq-en-Barœul, Frankrike, 59700
    - Rekrytering
    - Clinique du Croisé Laroche
    - Kontakt:
      
      Philippe Laffargue
      
      Telefonnummer: +33 891650494
      
      E-post: plaffargue@yahoo.fr
    - Huvudutredare:
      
      Philippe Laffargue, Prof
  - Nice, Frankrike, 06100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Polyclinique Saint George
    - Kontakt:
      
      Hervé Ovadia
      
      Telefonnummer: +33 493817150
      
      E-post: docteur@ovadia.fr
    - Huvudutredare:
      
      Hervé Ovadia, Dr
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Rekrytering
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kontakt:
      
      Simon Marmor
      
      Telefonnummer: +33 144641600
      
      E-post: smarmor@hopital-dcss.org
    - Huvudutredare:
      
      Simon Marmor, Dr
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - Rekrytering
    - CHU De Poitiers
    - Kontakt:
      
      Pierre Bouget
      
      Telefonnummer: +33 549444492
      
      E-post: pbouget@hotmail.fr
    - Huvudutredare:
      
      Pierre Bouget, Dr
  - Puilboreau, Frankrike, 17138
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinique de l'Atlantique
    - Kontakt:
      
      Cédric Bouquet
      
      Telefonnummer: +33 536288500
      
      E-post: docteurbouquet@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Cédric Bouquet, Dr
  - Saint-Étienne, Frankrike, 42055
    - Har inte rekryterat ännu
    - CHU St Etienne, Hôpital Nord
    - Kontakt:
      
      Frédéric Farizon
      
      Telefonnummer: +33 477120372
      
      E-post: frederic.farizon@chu-st-etienne.fr
    - Huvudutredare:
      
      Frédéric Farizon, Dr
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekrytering
    - Clinique de l'Orangerie
    - Kontakt:
      
      David Dagrenat
      
      Telefonnummer: +33 388360088
      
      E-post: dagrenat.ortho@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      David Dagrenat, Dr
  - Sète, Frankrike, 34200
    - Rekrytering
    - Polyclinique Sainte Thérèse
    - Kontakt:
      
      François Lozach
      
      Telefonnummer: +33 467536286
      
      E-post: francois.lozach@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      François Lozach, Dr
  - Tremblay-en-France, Frankrike, 93290
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hôpital privé du Vert Galant
    - Kontakt:
      
      Faouzi Madi
      
      Telefonnummer: +33 826309393
      
      E-post: faouzimadi2@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Faouzi Madi, Dr
  - Échirolles, Frankrike, 38130
    - Rekrytering
    - Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
    - Kontakt:
      
      Jean-Claude Panisset
      
      Telefonnummer: +33 476481485
      
      E-post: dr.panisset@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Jean-Claude Panisset, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

Dysplasia
Primary Coxarthrosis
Secondary Coxarthrosis
Perthes disease
Epiphysiolysis
Ankylosing spondylitis
Trochanteric bursitis
Arthritis
Degenerative arthritis
Post-traumatic arthritis
Rheumatoid arthritis
Femoral neck fracture
Osteonecrosis
Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:
- An acute or chronic, local or systemic infection
- Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
- A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
- Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
- Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Long-term survival rate Tidsram: 10 years	Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.	10 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
hip joint function Tidsram: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)	The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score	before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ATF Implants

Utredare

Huvudutredare: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2032

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna