Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31 de enero de 2023 actualizado por: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philippe Laffargue, Pr
  • Número de teléfono: +33 891650494
  • Correo electrónico: plaffargue@yahoo.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Aún no reclutando
        • Clinique des Cèdres
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Contacto:
          • Richard Philippe
          • Número de teléfono: +33 475823180
          • Correo electrónico: rphilippe@orange.fr
        • Investigador principal:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, Francia, 59700
        • Reclutamiento
        • Clinique du Croisé Laroche
        • Contacto:
          • Philippe Laffargue
          • Número de teléfono: +33 891650494
          • Correo electrónico: plaffargue@yahoo.fr
        • Investigador principal:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, Francia, 06100
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique Saint George
        • Contacto:
          • Hervé Ovadia
          • Número de teléfono: +33 493817150
          • Correo electrónico: docteur@ovadia.fr
        • Investigador principal:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • CHU de Poitiers
        • Contacto:
          • Pierre Bouget
          • Número de teléfono: +33 549444492
          • Correo electrónico: pbouget@hotmail.fr
        • Investigador principal:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, Francia, 17138
        • Aún no reclutando
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'Orangerie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, Francia, 34200
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, Francia, 93290
        • Aún no reclutando
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, Francia, 38130
        • Reclutamiento
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Long-term survival rate
Periodo de tiempo: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hip joint function
Periodo de tiempo: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ATF Implants

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arthroplasty, Hip, Replacement

Ensayos clínicos sobre total hip arthroplasty

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir