Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, Ranska, 31700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique des Cèdres
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, Ranska, 07500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, Ranska, 59700
        • Rekrytointi
        • Clinique du Croisé Laroche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, Ranska, 06100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique Saint George
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, Ranska, 17138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de l'Atlantique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'Orangerie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, Ranska, 34200
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, Ranska, 93290
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, Ranska, 38130
        • Rekrytointi
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Long-term survival rate
Aikaikkuna: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hip joint function
Aikaikkuna: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ATF Implants

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arthroplasty, Hip, Replacement

Kliiniset tutkimukset total hip arthroplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa