Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31. ledna 2023 aktualizováno: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, Francie, 07500
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Prive Drome Ardeche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, Francie, 59700
        • Nábor
        • Clinique du Croisé Laroche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, Francie, 06100
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique Saint George
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, Francie, 17138
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Zatím nenabíráme
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, Francie, 34200
        • Nábor
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, Francie, 93290
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, Francie, 38130
        • Nábor
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long-term survival rate
Časové okno: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hip joint function
Časové okno: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ATF Implants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arthroplasty, Hip, Replacement

Klinické studie na total hip arthroplasty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit