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Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31 janvier 2023 mis à jour par: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philippe Laffargue, Pr
  • Numéro de téléphone: +33 891650494
  • E-mail: plaffargue@yahoo.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique des Cèdres
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, France, 07500
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, France, 59700
        • Recrutement
        • Clinique du Croisé Laroche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, France, 06100
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinique Saint George
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, France, 17138
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Pas encore de recrutement
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Clinique de l'Orangerie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, France, 34200
        • Recrutement
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, France, 93290
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, France, 38130
        • Recrutement
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Long-term survival rate
Délai: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hip joint function
Délai: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ATF Implants

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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