Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31 января 2023 г. обновлено: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Arthroplasty, Hip, Replacement

Вмешательство/лечение

Устройство: total hip arthroplasty

Подробное описание

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Philippe Laffargue, Pr
Номер телефона: +33 891650494
Электронная почта: plaffargue@yahoo.fr

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Еще не набирают
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Контакт:
      
      Vincent Souillac
      
      Номер телефона: +33 556795544
      
      Электронная почта: vincent.souillac@chu-bordeaux.fr
    - Главный следователь:
      
      Vincent Souillac, Dr
  - Cornebarrieu, Франция, 31700
    - Еще не набирают
    - Clinique des Cèdres
    - Контакт:
      
      Jonathan Hourtal
      
      Номер телефона: +33 562133131
      
      Электронная почта: jonathanhourtal@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Jonathan Hourtal, Dr
  - Guilherand-Granges, Франция, 07500
    - Еще не набирают
    - Hopital Prive Drome Ardeche
    - Контакт:
      
      Richard Philippe
      
      Номер телефона: +33 475823180
      
      Электронная почта: rphilippe@orange.fr
    - Главный следователь:
      
      Richard Philippe, Dr
  - Marcq-en-Barœul, Франция, 59700
    - Рекрутинг
    - Clinique du Croisé Laroche
    - Контакт:
      
      Philippe Laffargue
      
      Номер телефона: +33 891650494
      
      Электронная почта: plaffargue@yahoo.fr
    - Главный следователь:
      
      Philippe Laffargue, Prof
  - Nice, Франция, 06100
    - Еще не набирают
    - Polyclinique Saint George
    - Контакт:
      
      Hervé Ovadia
      
      Номер телефона: +33 493817150
      
      Электронная почта: docteur@ovadia.fr
    - Главный следователь:
      
      Hervé Ovadia, Dr
  - Paris, Франция, 75020
    - Рекрутинг
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Контакт:
      
      Simon Marmor
      
      Номер телефона: +33 144641600
      
      Электронная почта: smarmor@hopital-dcss.org
    - Главный следователь:
      
      Simon Marmor, Dr
  - Poitiers, Франция, 86000
    - Рекрутинг
    - Chu de Poitiers
    - Контакт:
      
      Pierre Bouget
      
      Номер телефона: +33 549444492
      
      Электронная почта: pbouget@hotmail.fr
    - Главный следователь:
      
      Pierre Bouget, Dr
  - Puilboreau, Франция, 17138
    - Еще не набирают
    - Clinique de l'Atlantique
    - Контакт:
      
      Cédric Bouquet
      
      Номер телефона: +33 536288500
      
      Электронная почта: docteurbouquet@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Cédric Bouquet, Dr
  - Saint-Étienne, Франция, 42055
    - Еще не набирают
    - CHU St Etienne, Hôpital Nord
    - Контакт:
      
      Frédéric Farizon
      
      Номер телефона: +33 477120372
      
      Электронная почта: frederic.farizon@chu-st-etienne.fr
    - Главный следователь:
      
      Frédéric Farizon, Dr
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - Рекрутинг
    - Clinique de l'Orangerie
    - Контакт:
      
      David Dagrenat
      
      Номер телефона: +33 388360088
      
      Электронная почта: dagrenat.ortho@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      David Dagrenat, Dr
  - Sète, Франция, 34200
    - Рекрутинг
    - Polyclinique Sainte Thérèse
    - Контакт:
      
      François Lozach
      
      Номер телефона: +33 467536286
      
      Электронная почта: francois.lozach@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      François Lozach, Dr
  - Tremblay-en-France, Франция, 93290
    - Еще не набирают
    - Hôpital privé du Vert Galant
    - Контакт:
      
      Faouzi Madi
      
      Номер телефона: +33 826309393
      
      Электронная почта: faouzimadi2@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Faouzi Madi, Dr
  - Échirolles, Франция, 38130
    - Рекрутинг
    - Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
    - Контакт:
      
      Jean-Claude Panisset
      
      Номер телефона: +33 476481485
      
      Электронная почта: dr.panisset@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Jean-Claude Panisset, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

Dysplasia
Primary Coxarthrosis
Secondary Coxarthrosis
Perthes disease
Epiphysiolysis
Ankylosing spondylitis
Trochanteric bursitis
Arthritis
Degenerative arthritis
Post-traumatic arthritis
Rheumatoid arthritis
Femoral neck fracture
Osteonecrosis
Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:
- An acute or chronic, local or systemic infection
- Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
- A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
- Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
- Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Long-term survival rate Временное ограничение: 10 years	Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.	10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
hip joint function Временное ограничение: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)	The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score	before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ATF Implants

Следователи

Главный следователь: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества