Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

2023. január 31. frissítette: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Arthroplasty, Hip, Replacement

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: total hip arthroplasty

Részletes leírás

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Philippe Laffargue, Pr
Telefonszám: +33 891650494
E-mail: plaffargue@yahoo.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország, 33076
    - Még nincs toborzás
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vincent Souillac
      
      Telefonszám: +33 556795544
      
      E-mail: vincent.souillac@chu-bordeaux.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Vincent Souillac, Dr
  - Cornebarrieu, Franciaország, 31700
    - Még nincs toborzás
    - Clinique des Cèdres
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jonathan Hourtal
      
      Telefonszám: +33 562133131
      
      E-mail: jonathanhourtal@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Jonathan Hourtal, Dr
  - Guilherand-Granges, Franciaország, 07500
    - Még nincs toborzás
    - Hopital Prive Drome Ardeche
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Richard Philippe
      
      Telefonszám: +33 475823180
      
      E-mail: rphilippe@orange.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Richard Philippe, Dr
  - Marcq-en-Barœul, Franciaország, 59700
    - Toborzás
    - Clinique du Croisé Laroche
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philippe Laffargue
      
      Telefonszám: +33 891650494
      
      E-mail: plaffargue@yahoo.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Philippe Laffargue, Prof
  - Nice, Franciaország, 06100
    - Még nincs toborzás
    - Polyclinique Saint George
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hervé Ovadia
      
      Telefonszám: +33 493817150
      
      E-mail: docteur@ovadia.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Hervé Ovadia, Dr
  - Paris, Franciaország, 75020
    - Toborzás
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simon Marmor
      
      Telefonszám: +33 144641600
      
      E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
    - Kutatásvezető:
      
      Simon Marmor, Dr
  - Poitiers, Franciaország, 86000
    - Toborzás
    - CHU De Poitiers
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierre Bouget
      
      Telefonszám: +33 549444492
      
      E-mail: pbouget@hotmail.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Pierre Bouget, Dr
  - Puilboreau, Franciaország, 17138
    - Még nincs toborzás
    - Clinique de l'Atlantique
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cédric Bouquet
      
      Telefonszám: +33 536288500
      
      E-mail: docteurbouquet@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Cédric Bouquet, Dr
  - Saint-Étienne, Franciaország, 42055
    - Még nincs toborzás
    - CHU St Etienne, Hôpital Nord
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Frédéric Farizon
      
      Telefonszám: +33 477120372
      
      E-mail: frederic.farizon@chu-st-etienne.fr
    - Kutatásvezető:
      
      Frédéric Farizon, Dr
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - Toborzás
    - Clinique de l'Orangerie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David Dagrenat
      
      Telefonszám: +33 388360088
      
      E-mail: dagrenat.ortho@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      David Dagrenat, Dr
  - Sète, Franciaország, 34200
    - Toborzás
    - Polyclinique Sainte Thérèse
    - Kapcsolatba lépni:
      
      François Lozach
      
      Telefonszám: +33 467536286
      
      E-mail: francois.lozach@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      François Lozach, Dr
  - Tremblay-en-France, Franciaország, 93290
    - Még nincs toborzás
    - Hôpital privé du Vert Galant
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Faouzi Madi
      
      Telefonszám: +33 826309393
      
      E-mail: faouzimadi2@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Faouzi Madi, Dr
  - Échirolles, Franciaország, 38130
    - Toborzás
    - Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean-Claude Panisset
      
      Telefonszám: +33 476481485
      
      E-mail: dr.panisset@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Jean-Claude Panisset, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Leírás

Inclusion Criteria:

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

Dysplasia
Primary Coxarthrosis
Secondary Coxarthrosis
Perthes disease
Epiphysiolysis
Ankylosing spondylitis
Trochanteric bursitis
Arthritis
Degenerative arthritis
Post-traumatic arthritis
Rheumatoid arthritis
Femoral neck fracture
Osteonecrosis
Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:
- An acute or chronic, local or systemic infection
- Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
- A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
- Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
- Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Long-term survival rate Időkeret: 10 years	Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.	10 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
hip joint function Időkeret: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)	The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score	before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ATF Implants

Nyomozók

Kutatásvezető: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak