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Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

2023년 1월 31일 업데이트: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, 프랑스, 31700
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique des Cèdres
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, 프랑스, 07500
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, 프랑스, 59700
        • 모병
        • Clinique du Croisé Laroche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, 프랑스, 06100
        • 아직 모집하지 않음
        • Polyclinique Saint George
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU De Poitiers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, 프랑스, 17138
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique de l'Atlantique
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Clinique de l'Orangerie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, 프랑스, 34200
        • 모병
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, 프랑스, 93290
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, 프랑스, 38130
        • 모병
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Long-term survival rate
기간: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hip joint function
기간: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ATF Implants

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2032년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEPS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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