Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, Francja, 07500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, Francja, 59700
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Croisé Laroche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, Francja, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique Saint George
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, Francja, 17138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, Francja, 34200
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, Francja, 93290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, Francja, 38130
        • Rekrutacyjny
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long-term survival rate
Ramy czasowe: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hip joint function
Ramy czasowe: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ATF Implants

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arthroplasty, Hip, Replacement

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na total hip arthroplasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj