Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31. januar 2023 opdateret af: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique des Cèdres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, Frankrig, 07500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, Frankrig, 59700
        • Rekruttering
        • Clinique du Croisé Laroche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique Saint George
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, Frankrig, 17138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Orangerie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, Frankrig, 34200
        • Rekruttering
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, Frankrig, 93290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, Frankrig, 38130
        • Rekruttering
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Long-term survival rate
Tidsramme: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hip joint function
Tidsramme: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ATF Implants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2032

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthroplasty, Hip, Replacement

Kliniske forsøg med total hip arthroplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner