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Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31 de janeiro de 2023 atualizado por: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu, França, 31700
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique des Cèdres
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges, França, 07500
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul, França, 59700
        • Recrutamento
        • Clinique du Croisé Laroche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice, França, 06100
        • Ainda não está recrutando
        • Polyclinique Saint George
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau, França, 17138
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Clinique de l'Orangerie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète, França, 34200
        • Recrutamento
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France, França, 93290
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles, França, 38130
        • Recrutamento
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude Panisset, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Long-term survival rate
Prazo: 10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hip joint function
Prazo: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ATF Implants

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEPS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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