Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

31 januari 2023 bijgewerkt door: ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Arthroplasty, Hip, Replacement

Interventie / Behandeling

Apparaat: total hip arthroplasty

Gedetailleerde beschrijving

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Philippe Laffargue, Pr
Telefoonnummer: +33 891650494
E-mail: plaffargue@yahoo.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Contact:
      
      Vincent Souillac
      
      Telefoonnummer: +33 556795544
      
      E-mail: vincent.souillac@chu-bordeaux.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vincent Souillac, Dr
  - Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
    - Nog niet aan het werven
    - Clinique des Cèdres
    - Contact:
      
      Jonathan Hourtal
      
      Telefoonnummer: +33 562133131
      
      E-mail: jonathanhourtal@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Hourtal, Dr
  - Guilherand-Granges, Frankrijk, 07500
    - Nog niet aan het werven
    - Hopital Prive Drome Ardeche
    - Contact:
      
      Richard Philippe
      
      Telefoonnummer: +33 475823180
      
      E-mail: rphilippe@orange.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Richard Philippe, Dr
  - Marcq-en-Barœul, Frankrijk, 59700
    - Werving
    - Clinique du Croisé Laroche
    - Contact:
      
      Philippe Laffargue
      
      Telefoonnummer: +33 891650494
      
      E-mail: plaffargue@yahoo.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philippe Laffargue, Prof
  - Nice, Frankrijk, 06100
    - Nog niet aan het werven
    - Polyclinique Saint George
    - Contact:
      
      Hervé Ovadia
      
      Telefoonnummer: +33 493817150
      
      E-mail: docteur@ovadia.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hervé Ovadia, Dr
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - Werving
    - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Contact:
      
      Simon Marmor
      
      Telefoonnummer: +33 144641600
      
      E-mail: smarmor@hopital-dcss.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simon Marmor, Dr
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - Werving
    - CHU de Poitiers
    - Contact:
      
      Pierre Bouget
      
      Telefoonnummer: +33 549444492
      
      E-mail: pbouget@hotmail.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre Bouget, Dr
  - Puilboreau, Frankrijk, 17138
    - Nog niet aan het werven
    - Clinique de l'Atlantique
    - Contact:
      
      Cédric Bouquet
      
      Telefoonnummer: +33 536288500
      
      E-mail: docteurbouquet@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cédric Bouquet, Dr
  - Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
    - Nog niet aan het werven
    - CHU St Etienne, Hôpital Nord
    - Contact:
      
      Frédéric Farizon
      
      Telefoonnummer: +33 477120372
      
      E-mail: frederic.farizon@chu-st-etienne.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frédéric Farizon, Dr
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Werving
    - Clinique de l'Orangerie
    - Contact:
      
      David Dagrenat
      
      Telefoonnummer: +33 388360088
      
      E-mail: dagrenat.ortho@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Dagrenat, Dr
  - Sète, Frankrijk, 34200
    - Werving
    - Polyclinique Sainte Thérèse
    - Contact:
      
      François Lozach
      
      Telefoonnummer: +33 467536286
      
      E-mail: francois.lozach@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      François Lozach, Dr
  - Tremblay-en-France, Frankrijk, 93290
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital privé du Vert Galant
    - Contact:
      
      Faouzi Madi
      
      Telefoonnummer: +33 826309393
      
      E-mail: faouzimadi2@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Faouzi Madi, Dr
  - Échirolles, Frankrijk, 38130
    - Werving
    - Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
    - Contact:
      
      Jean-Claude Panisset
      
      Telefoonnummer: +33 476481485
      
      E-mail: dr.panisset@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Claude Panisset, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

Dysplasia
Primary Coxarthrosis
Secondary Coxarthrosis
Perthes disease
Epiphysiolysis
Ankylosing spondylitis
Trochanteric bursitis
Arthritis
Degenerative arthritis
Post-traumatic arthritis
Rheumatoid arthritis
Femoral neck fracture
Osteonecrosis
Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:
- An acute or chronic, local or systemic infection
- Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
- A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
- Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
- Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Long-term survival rate Tijdsspanne: 10 years	Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.	10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
hip joint function Tijdsspanne: before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)	The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score	before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ATF Implants

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philippe Laffargue, Pr, Clinique du Croisé Laroche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria