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Study to Evaluate the Performance and Safety of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Hip Arthroplasty

2023年1月31日 更新者：ATF Implants

Observational and Prospective Multicenter Study to Evaluate the Long-term (10 Years) Performance and Safety (10 Years) of ATF Implants and Lapé Médical Devices Implanted During Total Hip Arthroplasty or Hemiarthroplasty.

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Observational and prospective multicenter study to evaluate the long-term (10 years) performance and safety (10 years) of ATF Implants and Lapé Médical devices implanted during total hip arthroplasty or hemiarthroplasty.

The post-market clinical follow-up study to be conducted by ATF Implants following this plan aims to collect data from the follow-up of patients before and after hip replacement surgery with implants manufactured by ATF Implants and Lapé médical. In current practice, the surgeon-investigator evaluates the patient pre- and post-operatively according to predefined criteria used in orthopedic surgery and more particularly in hp replacement surgery. Complications and adverse effects observed are also recorded.

The main objective is to gather clinical evidence to evaluate the survival rate of ATP Implants and Lapé médical hip prostheses over the long-term, namely 10 years.

The secondary objectives are to evaluate the performance and safety of the prostheses over the same period (i.e. 10 years), as well as to obtain feedback on the performance /intended use and safety of the surgical instruments required for implant placement.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Souillac, Dr
      • Cornebarrieu、法国、31700
        • 尚未招聘
        • Clinique des Cèdres
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Hourtal, Dr
      • Guilherand-Granges、法国、07500
        • 尚未招聘
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Philippe, Dr
      • Marcq-en-Barœul、法国、59700
        • 招聘中
        • Clinique du Croisé Laroche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Laffargue, Prof
      • Nice、法国、06100
        • 尚未招聘
        • Polyclinique Saint George
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hervé Ovadia, Dr
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Marmor, Dr
      • Poitiers、法国、86000
        • 招聘中
        • CHU de Poitiers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre Bouget, Dr
      • Puilboreau、法国、17138
        • 尚未招聘
        • Clinique de l'Atlantique
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cédric Bouquet, Dr
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • 尚未招聘
        • CHU St Etienne, Hôpital Nord
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frédéric Farizon, Dr
      • Strasbourg、法国、67000
        • 招聘中
        • Clinique de l'Orangerie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Dagrenat, Dr
      • Sète、法国、34200
        • 招聘中
        • Polyclinique Sainte Thérèse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François Lozach, Dr
      • Tremblay-en-France、法国、93290
        • 尚未招聘
        • Hôpital privé du Vert Galant
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Faouzi Madi, Dr
      • Échirolles、法国、38130
        • 招聘中
        • Centre Ostéo-Articulaire des Cèdres
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Claude Panisset, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical.

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female indicated for hip replacement surgery with hip prosthesis manufactured by ATF Implants and/or Lapé médical;

There are different indications for hip replacement surgery. The main ones are listed below:

  • Dysplasia
  • Primary Coxarthrosis
  • Secondary Coxarthrosis
  • Perthes disease
  • Epiphysiolysis
  • Ankylosing spondylitis
  • Trochanteric bursitis
  • Arthritis
  • Degenerative arthritis
  • Post-traumatic arthritis
  • Rheumatoid arthritis
  • Femoral neck fracture
  • Osteonecrosis
  • Revision

Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), indications may vary. This information can be found in the instruction for use. It is the surgeon's responsibility to select the most appropriate prosthesis for a given patient according to the patient's medical records and the instruction for use in force at the time of the procedure accompanying the medical device.

Exclusion Criteria:

  • There are various contraindications for hip arthroplasty. The main ones are listed below:

    • An acute or chronic, local or systemic infection
    • Severe muscular, neurological or vascular deficiency compromising the affected extremity
    • A bone defect or insufficient bone quality that may compromise the stability of the implant
    • Any concomitant disease (dysplastic coxarthrosis with extreme coxa valga, short neck and severe varus) that may affect the function of the implant
    • Sensitivity to the material (allergy) Depending on the specificities of the devices (size, absence/presence of a coating, material), contraindications may vary. This information can be found in the instruction for use of the devices.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Long-term survival rate
大体时间：10 years
Long-term survival rate of the prostheses (10 years) with failure defined as revision surgery when considering all causes using Kaplan-Meier method.
10 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
hip joint function
大体时间：before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)
The evolution of hip joint function, and in this case the degree of physical disability before and after an intervention with Merle d'Aubigné score (PMA score) or Harris Hip Score (HHS score) or Parker score
before and after surgery (6 month, 2 years, 5 years, 7 years, 10 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ATF Implants

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Laffargue, Pr、Clinique du Croisé Laroche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (预期的)

2032年12月31日

研究完成 (预期的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEPS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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