PPHgb-studien: Ikke-invasiv hemoglobinmåling
Korrelasjon av ikke-invasiv hemoglobinmåling med blødning under keisersnitt: PPHgb-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en prospektiv, observasjonsstudie som tar sikte på å forutsi blødning ved hjelp av hemoglobin-trender målt ikke-invasivt hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt ved George Washington University Hospital.
Det primære resultatet er trend i hemoglobinmåling, hvor ytterligere intervensjoner er nødvendig for å kontrollere blødning. Det overordnede målet er å kunne bestemme et terskelpunkt hvor et fall i hemoglobinnivået indikerer alvorlig blødning i påvente av blødning etter fødselen. Gjennom observasjon av kontinuerlig overvåking av hemoglobin på tvers av alle deltakere og korrelering av de med alvorlig blødning til størrelsen på fall eller falltidspunkt, kan dette potensielt optimere blødningsprotokollen og kan begrense behovet for blodoverføring og redusere mortalitet og sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-50 år
- Pasienter planlagt for keisersnitt ved >34 ukers svangerskap
- Pasienter som mislyktes i utprøving av fødsel og trenger keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spontan eller operativ vaginal fødsel
- Pasienter med hemoglobinopatier (kvalitative defekter, sigdcelleanemi) og hemoglobinsynteseforstyrrelser (kvantitative defekter som talassemi)
- Pasienter med perifere karsykdommer og hudsykdommer som påvirker blodårene i sifferet
- Pasienter med hyperbilirubinemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den kritiske terskelen for SpHb-fall under keisersnitt
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
|
Korrelasjon av tidspunktet et SpHb-fall inntreffer med tidspunktet for beslutning om hemorragisk intervensjon
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Hemoragiske intervensjoner inkluderer: uterotoniske legemidler, kirurgisk suturering, livmortamponader, blodoverføring, etc.
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av endringen i SpHb fra før-til-post-levering-verdier og rapportert estimert blodtap eller endring i laboratorieblodhemoglobinverdier.
Tidsramme: Innen 72 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Innen 72 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR191913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .