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O Estudo PPHgb: Medição Não Invasiva da Hemoglobina

26 de outubro de 2023 atualizado por: Jaclyn Phillips, George Washington University

Correlação da medição não invasiva da hemoglobina com o sangramento durante a cesariana: o estudo PPHgb

Este projeto é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de avaliar o uso da medição não invasiva da hemoglobina na antecipação de hemorragia pós-parto e na previsão da perda sanguínea estimada. O dispositivo de hemoglobina não invasivo é o Radical-7 Pulse CO-Oximeter, que é um espectrofotômetro fabricado pela Masimo, Inc. na ponta do dedo para que as medições de hemoglobina possam ser registradas continuamente. Nenhuma mudança no gerenciamento médico de rotina ocorrerá durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de prever o sangramento usando tendências de hemoglobina medidas de forma não invasiva em pacientes submetidas a cesariana eletiva no George Washington University Hospital.

O desfecho primário é a tendência na medição da hemoglobina, na qual são necessárias intervenções adicionais para controlar a hemorragia. O objetivo geral é ser capaz de determinar um ponto limite no qual uma queda no nível de hemoglobina indica sangramento grave em antecipação à hemorragia pós-parto. Através da observação do monitoramento contínuo da hemoglobina em todos os participantes e correlacionando aqueles com hemorragia grave à magnitude da queda ou tempo de queda, isso poderia potencialmente otimizar o protocolo de hemorragia e limitar a necessidade de transfusão de sangue e diminuir a mortalidade e morbidade materna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas entre 18 e 50 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de 18 a 50 anos
  • Pacientes agendadas para cesariana com > 34 semanas de gestação
  • Pacientes que falharam na tentativa de trabalho de parto e necessitam de cesariana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com parto vaginal espontâneo ou cirúrgico
  • Pacientes com hemoglobinopatias (defeitos qualitativos, anemia falciforme) e distúrbios da síntese de hemoglobina (defeitos quantitativos, como talassemia)
  • Pacientes com doenças vasculares periféricas e condições de pele que afetam os vasos sanguíneos no dedo
  • Pacientes com hiperbilirrubinemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o limite crítico de queda de SpHb durante a cesariana
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Correlação do tempo de queda da SpHb com o tempo de decisão da intervenção hemorrágica
Prazo: Na hora da cirurgia
Intervenções hemorrágicas incluem: drogas uterotônicas, sutura cirúrgica, dispositivos de tamponamento uterino, transfusão de sangue, etc.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação da alteração na SpHb dos valores pré-parto para pós-parto e a perda de sangue estimada relatada ou alteração nos valores laboratoriais de hemoglobina no sangue.
Prazo: Dentro de 72 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Dentro de 72 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCR191913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas informações não identificadas agregadas serão divulgadas para este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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