Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PPHgb: Neinvazivní měření hemoglobinu

3. října 2024 aktualizováno: Jaclyn Phillips, George Washington University

Korelace neinvazivního měření hemoglobinu s krvácením během porodu císařským řezem: Studie PPHgb

Tento projekt je prospektivní observační studií zaměřenou na posouzení využití neinvazivního měření hemoglobinu při předvídání poporodního krvácení a předvídání odhadovaných krevních ztrát. Neinvazivním hemoglobinovým přístrojem je Radical-7 Pulse CO-Oximeter, což je spektrofotometr vyrobený společností Masimo, Inc. Účastníci studie podstoupí porod císařským řezem ve Fakultní nemocnici George Washingtona a během porodu bude pacient přístroj nosit na špičce prstu, aby bylo možné nepřetržitě zaznamenávat měření hemoglobinu. Během studie nenastanou žádné změny oproti běžné lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je prospektivní observační studií zaměřenou na predikci krvácení pomocí trendů hemoglobinu měřených neinvazivně u pacientek podstupujících elektivní porod císařským řezem ve Fakultní nemocnici George Washingtona.

Primárním výsledkem je trend v měření hemoglobinu, při kterém jsou nutné další intervence ke kontrole krvácení. Celkovým cílem je být schopen určit prahový bod, ve kterém pokles hladiny hemoglobinu indikuje závažné krvácení v očekávání poporodního krvácení. Prostřednictvím pozorování nepřetržitého monitorování hemoglobinu u všech účastníků a korelací těch s těžkým krvácením s velikostí poklesu nebo časem poklesu by to mohlo potenciálně optimalizovat protokol krvácení a mohlo by to omezit potřebu krevní transfuze a snížit úmrtnost a morbiditu matek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 - 50 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-50 let
  • Pacientky s plánovaným porodem císařským řezem v těhotenství >34
  • Pacientky, které neuspěly ve zkoušce porodu a vyžadují porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se spontánním nebo operativním vaginálním porodem
  • Pacienti s hemoglobinopatií (kvalitativní defekty, srpkovitá anémie) a poruchami syntézy hemoglobinu (kvantitativní defekty, jako je talasémie)
  • Pacienti s onemocněním periferních cév a kožními onemocněními, které postihují krevní cévy na prstech
  • Pacienti s hyperbilirubinémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete kritický práh poklesu SpHb během porodu císařským řezem
Časové okno: V době operace
V době operace
Korelace doby, kdy dojde k poklesu SpHb, s dobou rozhodnutí o hemoragické intervenci
Časové okno: V době operace
Mezi hemoragické intervence patří: uterotonické léky, chirurgické šití, tamponády dělohy, krevní transfuze atd.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace změny SpHb z hodnot před porodem na hodnoty po porodu a hlášené odhadované krevní ztráty nebo změny laboratorních hodnot hemoglobinu v krvi.
Časové okno: Do 72 hodin před operací a 24 hodin po operaci
Do 72 hodin před operací a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCR191913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii budou zveřejněny pouze souhrnné neidentifikovatelné informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit