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PPHgb 연구: 비침습적 헤모글로빈 측정

2023년 10월 26일 업데이트: Jaclyn Phillips, George Washington University

비침습적 헤모글로빈 측정과 제왕절개 중 출혈의 상관관계: PPHgb 연구

이 프로젝트는 산후 출혈을 예상하고 예상 혈액 손실을 예측하기 위해 비침습적 헤모글로빈 측정의 사용을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 비침습적 헤모글로빈 장치는 Radical-7 Pulse CO-Oximeter로 Masimo, Inc.에서 제조한 분광광도계입니다. 연구 참여자는 George Washington University Hospital에서 제왕절개를 받으며 분만 중에 환자는 장치를 착용하게 됩니다. 헤모글로빈 측정값을 지속적으로 기록할 수 있도록 손가락 끝에 연구 기간 동안 일상적인 의료 관리로 인한 변경 사항은 발생하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 조지 워싱턴 대학 병원에서 선택적 제왕절개를 받는 환자에서 비침습적으로 측정된 헤모글로빈 경향을 사용하여 출혈을 예측하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다.

1차 결과는 헤모글로빈 측정의 추세이며 출혈을 조절하기 위해 추가 개입이 필요합니다. 전반적인 목표는 헤모글로빈 수치의 감소가 산후 출혈을 예상하여 심각한 출혈을 나타내는 임계점을 결정할 수 있는 것입니다. 모든 참가자에 걸쳐 헤모글로빈을 지속적으로 모니터링하고 중증 출혈이 있는 사람과 낙하 정도 또는 낙하 시간의 상관 관계를 통해 잠재적으로 출혈 프로토콜을 최적화하고 수혈의 필요성을 제한하고 산모 사망률과 이환율을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세~50세의 임산부

설명

포함 기준:

  • 만 18세~50세의 임산부
  • 임신 34주 초과에 제왕절개 예정인 환자
  • 분만 시도에 실패하여 제왕절개가 필요한 환자

제외 기준:

  • 자연분만 또는 수술적 질 분만을 하는 환자
  • 혈색소병증(질적 결함, 겸상 적혈구 빈혈) 및 헤모글로빈 합성 장애(지중해빈혈과 같은 정량적 결함)가 있는 환자
  • 손가락의 혈관에 영향을 미치는 말초 혈관 질환 및 피부 상태를 가진 환자
  • 고빌리루빈혈증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 분만 중 SpHb 감소의 임계 임계값 결정
기간: 수술 당시
수술 당시
SpHb 감소가 발생하는 시간과 출혈 중재 결정 시간의 상관관계
기간: 수술 당시
출혈 중재에는 자궁수축제, 외과적 봉합, 자궁 압전 장치, 수혈 등이 포함됩니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분만 전에서 분만 후 값까지의 SpHb 변화와 보고된 예상 혈액 손실 또는 실험실 혈액 헤모글로빈 값의 변화의 상관 관계.
기간: 수술 전 72시간 이내, 수술 후 24시간 이내
수술 전 72시간 이내, 수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCR191913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서는 비식별 처리된 집계 정보만 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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