El estudio PPHgb: Medición de hemoglobina no invasiva
3 de octubre de 2024 actualizado por: Jaclyn Phillips, George Washington University
Correlación de la medición no invasiva de hemoglobina con sangrado durante el parto por cesárea: el estudio PPHgb
Este proyecto es un estudio observacional prospectivo destinado a evaluar el uso de la medición de hemoglobina no invasiva para anticipar la hemorragia posparto y predecir la pérdida de sangre estimada.
El dispositivo de hemoglobina no invasivo es el Radical-7 Pulse CO-Oximeter, que es un espectrofotómetro fabricado por Masimo, Inc. Los participantes en el estudio se someterán a un parto por cesárea en el Hospital de la Universidad George Washington y durante el parto el paciente usará el dispositivo. en la yema del dedo para que las mediciones de hemoglobina se puedan registrar continuamente.
No se producirán cambios en el manejo médico de rutina durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio observacional prospectivo destinado a predecir el sangrado utilizando las tendencias de hemoglobina medidas de forma no invasiva en pacientes que se someten a una cesárea electiva en el Hospital de la Universidad George Washington.
El resultado primario es la tendencia en la medición de la hemoglobina, en la que se requieren intervenciones adicionales para controlar la hemorragia. El objetivo general es poder determinar un punto de umbral en el que una caída en el nivel de hemoglobina indica sangrado severo en previsión de hemorragia posparto. A través de la observación del monitoreo continuo de la hemoglobina en todos los participantes y la correlación de aquellos con hemorragia grave con la magnitud de la caída o el tiempo de la caída, esto podría optimizar potencialmente el protocolo de hemorragia y podría limitar la necesidad de transfusión de sangre y disminuir la morbilidad y mortalidad materna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas entre la edad de 18 - 50 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 50 años
- Pacientes programadas para parto por cesárea > 34 semanas de gestación
- Pacientes que fracasaron en la prueba de trabajo de parto y requieren parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parto vaginal espontáneo u operatorio
- Pacientes con hemoglobinopatías (defectos cualitativos, anemia falciforme) y trastornos de la síntesis de hemoglobina (defectos cuantitativos como la talasemia)
- Pacientes con enfermedades vasculares periféricas y afecciones de la piel que afectan los vasos sanguíneos del dedo
- Pacientes con hiperbilirrubinemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el umbral crítico de caída de SpHb durante el parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Correlación del tiempo que ocurre una caída de SpHb con el tiempo de decisión de intervención hemorrágica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Las intervenciones hemorrágicas incluyen: fármacos uterotónicos, sutura quirúrgica, dispositivos de taponamiento uterino, transfusión de sangre, etc.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación del cambio en SpHb desde los valores previos al parto hasta los posteriores al parto y la pérdida de sangre estimada informada o el cambio en los valores de hemoglobina en sangre de laboratorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Dentro de las 72 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCR191913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se divulgará información agregada no identificada para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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