Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PPHgb-studie: niet-invasieve hemoglobinemeting

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Jaclyn Phillips, George Washington University

Correlatie van niet-invasieve hemoglobinemeting met bloeding tijdens keizersnede: de PPHgb-studie

Dit project is een prospectieve observationele studie gericht op het beoordelen van het gebruik van niet-invasieve hemoglobinemetingen bij het anticiperen op bloedingen na de bevalling en het voorspellen van geschat bloedverlies. Het niet-invasieve hemoglobineapparaat is de Radical-7 Pulse CO-Oximeter, een spectrofotometer vervaardigd door Masimo, Inc. Deelnemers aan het onderzoek ondergaan een keizersnede in het George Washington University Hospital en tijdens de bevalling draagt ​​de patiënt het apparaat op hun vingertop zodat hemoglobinemetingen continu kunnen worden geregistreerd. Tijdens het onderzoek zullen er geen wijzigingen optreden ten opzichte van de routinematige medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een prospectieve, observationele studie gericht op het voorspellen van bloedingen met behulp van hemoglobinetrends die niet-invasief worden gemeten bij patiënten die een keizersnede ondergaan in het George Washington University Hospital.

De primaire uitkomstmaat is de trend in de hemoglobinemeting, waarbij aanvullende interventies nodig zijn om de bloeding onder controle te krijgen. Het algemene doel is om een ​​drempelpunt te kunnen bepalen waarop een daling van het hemoglobinegehalte wijst op een ernstige bloeding in afwachting van een bloeding na de bevalling. Door de continue monitoring van hemoglobine bij alle deelnemers en het correleren van degenen met een ernstige bloeding met de omvang van de druppel of het tijdstip van de druppel, zou dit mogelijk het bloedingsprotocol kunnen optimaliseren en de behoefte aan bloedtransfusie kunnen beperken en de moedersterfte en -morbiditeit kunnen verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 - 50 jaar oud
  • Patiënten gepland voor een keizersnede na een zwangerschapsduur van meer dan 34 weken
  • Patiënten die de bevalling niet hebben doorstaan ​​en een keizersnede nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met spontane of operatieve vaginale bevalling
  • Patiënten met hemoglobinopathieën (kwalitatieve defecten, sikkelcelanemie) en hemoglobinesynthesestoornissen (kwantitatieve defecten zoals thalassemie)
  • Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en huidaandoeningen die de bloedvaten in de vinger aantasten
  • Patiënten met hyperbilirubinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de kritieke drempel van SpHb-daling tijdens een keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Op het moment van de operatie
Correlatie van de tijd dat een SpHb-daling optreedt met de tijd van de hemorragische interventiebeslissing
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Hemorragische interventies omvatten: uterotone medicijnen, chirurgische hechtingen, baarmoedertamponnade-apparaten, bloedtransfusie, enz.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van de verandering in SpHb van waarden vóór de bevalling naar de waarden na de bevalling en het gerapporteerde geschatte bloedverlies of de verandering in hemoglobinewaarden in laboratoriumbloed.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
Binnen 72 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCR191913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor dit onderzoek zal alleen geaggregeerde geanonimiseerde informatie worden vrijgegeven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Masimo Radical-7 puls-CO-oximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren