このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PPHgb 研究: 非侵襲的ヘモグロビン測定

2023年10月26日 更新者:Jaclyn Phillips、George Washington University

非侵襲的ヘモグロビン測定と帝王切開時の出血との相関関係: PPHgb 研究

このプロジェクトは、産後出血の予測と推定失血量の予測における非侵襲的ヘモグロビン測定の使用を評価することを目的とした前向き観察研究です。 非侵襲性ヘモグロビン デバイスは、Masimo, Inc. が製造する分光光度計である Radical-7 パルス CO-オキシメーターです。研究の参加者はジョージ ワシントン大学病院で帝王切開出産を受ける予定で、出産中に患者はデバイスを装着します。指先で測定できるため、ヘモグロビン測定値を継続的に記録できます。 研究期間中、日常的な医学的管理からの変更は発生しません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このプロジェクトは、ジョージ ワシントン大学病院で選択的帝王切開を受けている患者において非侵襲的に測定されたヘモグロビン傾向を使用して出血を予測することを目的とした前向き観察研究です。

主な結果はヘモグロビン測定の傾向であり、出血を制御するために追加の介入が必要となります。 全体的な目標は、産後出血が予想されるヘモグロビン レベルの低下が重篤な出血を示す閾値点を決定できるようにすることです。 すべての参加者のヘモグロビンの継続的なモニタリングを観察し、重度の出血のある参加者を低下の大きさまたは低下時間と関連付けることにより、出血プロトコールを最適化できる可能性があり、輸血の必要性を制限し、妊産婦の死亡率と罹患率を減少させる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The GW Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から50歳までの妊婦

説明

包含基準:

  • 18歳~50歳までの妊婦
  • 妊娠34週以上で帝王切開を予定している患者
  • 分娩のトライアルに失敗し、帝王切開が必要な患者

除外基準:

  • 自然分娩または手術による経膣分娩の患者
  • ヘモグロビン症(質的欠陥、鎌状赤血球貧血)およびヘモグロビン合成障害(サラセミアなどの量的欠陥)を有する患者
  • 指の血管に影響を与える末梢血管疾患および皮膚疾患のある患者
  • 高ビリルビン血症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開中のSpHb低下の臨界閾値を決定する
時間枠:手術時
手術時
SpHb低下が起こった時間と出血介入決定の時間の相関関係
時間枠:手術時
出血介入には、子宮収縮薬、外科的縫合、子宮タンポナーデ装置、輸血などが含まれます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出産前から出産後の SpHb 値への変化と、報告されている推定失血量または検査室血中ヘモグロビン値の変化との相関関係。
時間枠:手術前72時間以内、手術後24時間以内
手術前72時間以内、手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2023年5月5日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、匿名化された集約情報のみが開示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Masimo Radical-7 パルス CO-オキシメーターの臨床試験

3
購読する