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Lo studio PPHgb: misurazione dell'emoglobina non invasiva

3 ottobre 2024 aggiornato da: Jaclyn Phillips, George Washington University

Correlazione della misurazione dell'emoglobina non invasiva con il sanguinamento durante il parto cesareo: lo studio PPHgb

Questo progetto è uno studio osservazionale prospettico volto a valutare l'uso della misurazione dell'emoglobina non invasiva nell'anticipare l'emorragia postpartum e prevedere la perdita di sangue stimata. Il dispositivo non invasivo per l'emoglobina è il Radical-7 Pulse CO-Oximeter, che è uno spettrofotometro prodotto da Masimo, Inc. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a parto cesareo presso il George Washington University Hospital e durante il parto il paziente indosserà il dispositivo sulla punta delle dita in modo che le misurazioni dell'emoglobina possano essere registrate continuamente. Durante lo studio non si verificheranno cambiamenti rispetto alla gestione medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio prospettico osservazionale volto a prevedere il sanguinamento utilizzando le tendenze dell'emoglobina misurate in modo non invasivo in pazienti sottoposte a parto cesareo elettivo presso il George Washington University Hospital.

L'esito primario è la tendenza nella misurazione dell'emoglobina, in cui sono necessari ulteriori interventi per controllare l'emorragia. L'obiettivo generale è essere in grado di determinare un punto soglia in cui un calo del livello di emoglobina indica un sanguinamento grave in previsione di un'emorragia postpartum. Attraverso l'osservazione del monitoraggio continuo dell'emoglobina in tutti i partecipanti e correlando quelli con grave emorragia all'entità della caduta o al tempo della caduta, ciò potrebbe potenzialmente ottimizzare il protocollo di emorragia e potrebbe limitare la necessità di trasfusioni di sangue e diminuire la mortalità e la morbilità materna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti programmati per parto cesareo a > 34 settimane di gestazione
  • Pazienti che hanno fallito la prova del travaglio e richiedono il parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con parto vaginale spontaneo o operativo
  • Pazienti con emoglobinopatie (difetti qualitativi, anemia falciforme) e disturbi della sintesi dell'emoglobina (difetti quantitativi come la talassemia)
  • Pazienti con malattie vascolari periferiche e condizioni della pelle che colpiscono i vasi sanguigni nel dito
  • Pazienti con iperbilirubinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la soglia critica della caduta di SpHb durante il parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Correlazione del momento in cui si verifica un calo di SpHb con il momento della decisione di intervento emorragico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Gli interventi emorragici includono: farmaci uterotonici, suture chirurgiche, dispositivi di tamponamento uterino, trasfusioni di sangue, ecc.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione della variazione di SpHb dai valori pre-parto a quelli post-parto e la perdita di sangue stimata riportata o la variazione dei valori di emoglobina nel sangue di laboratorio.
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Entro 72 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR191913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questo studio saranno divulgate solo informazioni anonime aggregate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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