Исследование PPHgb: неинвазивное измерение гемоглобина
3 октября 2024 г. обновлено: Jaclyn Phillips, George Washington University
Корреляция неинвазивного измерения гемоглобина с кровотечением во время кесарева сечения: исследование PPHgb
Этот проект представляет собой проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку использования неинвазивного измерения гемоглобина в предупреждении послеродового кровотечения и прогнозировании предполагаемой кровопотери.
Неинвазивным гемоглобиновым прибором является Radical-7 Pulse CO-Oximeter, который представляет собой спектрофотометр производства Masimo, Inc. Участникам исследования будет проведено кесарево сечение в больнице Университета Джорджа Вашингтона, и во время родов пациентка будет носить устройство. на кончике пальца, чтобы можно было непрерывно записывать измерения гемоглобина.
Во время исследования не произойдет никаких изменений по сравнению с обычным медицинским ведением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой проспективное обсервационное исследование, направленное на прогнозирование кровотечения с использованием тенденций гемоглобина, измеренных неинвазивно у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение в больнице Университета Джорджа Вашингтона.
Первичным исходом является динамика измерения гемоглобина, при которой требуются дополнительные вмешательства для остановки кровотечения. Общая цель состоит в том, чтобы определить пороговую точку, при которой падение уровня гемоглобина указывает на сильное кровотечение в ожидании послеродового кровотечения. Благодаря наблюдению за непрерывным мониторингом гемоглобина у всех участников и сопоставлению пациентов с тяжелым кровотечением с величиной падения или временем падения, это может потенциально оптимизировать протокол кровотечения и может ограничить потребность в переливании крови и снизить материнскую смертность и заболеваемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет
- Пациентки, которым запланировано кесарево сечение при сроке беременности >34 недель
- Пациентки, у которых проба родов не удалась и которым требуется кесарево сечение
Критерий исключения:
- Пациентки со спонтанными или оперативными вагинальными родами
- Пациенты с гемоглобинопатиями (качественные дефекты, серповидноклеточная анемия) и нарушениями синтеза гемоглобина (количественные дефекты, такие как талассемия)
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов и кожными заболеваниями, поражающими кровеносные сосуды пальцев.
- Пациенты с гипербилирубинемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить критический порог снижения SpHb при кесаревом сечении.
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Корреляция времени падения SpHb со временем принятия решения о геморрагическом вмешательстве
Временное ограничение: Во время операции
|
К геморрагическим вмешательствам относятся: утеротонические препараты, хирургическое наложение швов, устройства тампонады матки, переливание крови и др.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция изменения SpHb от значений до родов к значениям после родов и сообщаемой оценочной кровопотери или изменения лабораторных значений гемоглобина в крови.
Временное ограничение: В течение 72 часов до операции и 24 часов после операции
|
В течение 72 часов до операции и 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCR191913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для этого исследования будет раскрыта только совокупная деидентифицированная информация.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .