Studie for å utvikle en gruppebasert e-helseintervensjon for YA-kreftoverlevere
13. april 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotstudie for å utvikle en gruppebasert e-helseintervensjon for unge voksne kreftoverlevere
Etterforskere vil teste en evidensbasert atferdsintervensjon som reagerer på unge voksnes (YA) uttrykte behov og prioriteringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-39 år
- Diagnostisert med kreft mellom 18-39 år
- Kreftdiagnosen var ikke-metastatisk
- Fullført kreftbehandling mellom 1 måned og 5 år før innskrivning, med unntak av pågående hormonbehandling
- Ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre deltakelse (f.eks. aktiv psykose, aktiv rusmisbruk), som identifisert av det henvisende medisinske teamet, kartgjennomgang eller screening
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Fortsatt kreftbehandling
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Sårbare populasjoner vil ikke inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-helse
Ukentlige videokonferansegrupper ledet av en utdannet tilrettelegger
|
Deltakerne vil delta på gruppeøkter med en utdannet tilrettelegger holdt over videokonferanse.
Øktene vil hver vare i 2 timer og holdes en gang i uken i 10 uker.
Øktene vil inkludere kognitiv-atferdsmessig stressmestring og helseopplæringsinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert ved studiespesifikk undersøkelse under intervensjonen - Akseptabilitet
Tidsramme: Under intervensjon
|
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis deltakerne i gjennomsnitt rapporterer tilfredshet med de ukentlige øktene som ≥2 på en 0-4 skala.
|
Under intervensjon
|
|
Tilfredshet vurdert ved studiespesifikk undersøkelse etter intervensjonen - Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis deltakerne i gjennomsnitt rapporterer tilfredshet med det overordnede programmet og har til hensikt å fortsette å bruke intervensjonsferdighetene som ≥2 på en 0-4 skala.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sesjonsoppmøte etter intervensjonen - Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Levering av videokonferanse vil være akseptabelt hvis gjennomsnittlig gruppedeltakelse er ≥6/10 økter.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre funksjonsvurderingen av kreftterapi på 27 punkter - Generelt
|
Grunnlinje
|
|
Endring i livskvalitet ved etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre funksjonsvurderingen av kreftterapi på 27 punkter - Generelt
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombelastning før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre 22-elementets Impact of Event Scale-Revised
|
Grunnlinje
|
|
Endring i symptombyrde etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre 22-elementets Impact of Event Scale-Revised
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kreftrelaterte plager før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre 22-elementets Impact of Event Scale-Revised
|
Grunnlinje
|
|
Endring i kreftrelatert plage etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre 22-elementets Impact of Event Scale-Revised
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Stressmestring ferdigheter selveffektivitet før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre underskalaer fra Mål for nåværende status
|
Grunnlinje
|
|
Endring i stressmestringsferdigheter selveffektivitet etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre underskalaer fra Mål for nåværende status
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Mestring før intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Brief-COPE
|
Grunnlinje
|
|
Endring i mestring etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre Brief-COPE
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCC-21053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .